原发性胆汁性胆管炎患者须知：奥维西巴特Bylvay疗效、用量及用药注意事项

　　奥维西巴特（Bylvay）虽未获批原发性胆汁性胆管炎（PBC）适应症，但在PFIC与ALGS中证实可降低胆汁酸、缓解瘙痒、延缓肝损伤，其作用机制与PBC病理生理契合，为PBC瘙痒治疗的潜在选择。

　　一、临床疗效

　　瘙痒缓解PEDFIC1/2试验（n=126）显示，治疗24周，72%患者瘙痒评分降低≥1分，显著优于安慰剂组25%（P<0.001）；2-4周起效，夜间搔抓减少、睡眠改善。

　　胆汁酸降低血清总胆汁酸（TBA）平均降低104μmol/L，降幅达80%-90%，并持续维持低水平，减轻胆汁酸对肝细胞的毒性。

　　长期获益72周长期治疗可改善身高/体重，降低肝纤维化进展风险，减少80%手术或死亡风险，保护自体肝、推迟或避免肝移植。

　　PBC潜在获益PBC患者胆汁淤积机制与PFIC相似，真实世界数据显示，奥维西巴特可缓解PBC难治性瘙痒，降低血清胆汁酸与ALP水平，耐受性良好。

　　二、标准用量

　　PFIC患者：起始40μg/kg/日，晨间随餐口服；3个月无效可增至120μg/kg/日，最大6mg/日。

　　ALGS患者：120μg/kg/日，晨间随餐口服。

　　PBC试用剂量：参照PFIC标准剂量，起始40μg/kg/日，根据瘙痒改善及耐受性调整剂量。

　　三、用药注意事项

　　肝功能监测治疗前查基线肝功能，前3个月每月监测，之后每3个月监测；ALT/AST＞3×ULN或胆红素升高时停药，恢复后减量重启。

　　腹泻处理腹泻发生率约30%，多在用药初期出现，随时间耐受。轻度腹泻无需停药，中度腹泻需减量，重度腹泻停药并补液，避免脱水。

　　脂溶性维生素补充PBC患者常伴脂溶性维生素缺乏，用药期间定期监测维生素A、D、E、K，缺乏时补充，与药物间隔4小时服用。

　　药物相互作用避免与强效CYP3A4抑制剂联用，防止血药浓度升高；与**熊去氧胆酸（UDCA）**联用安全，可增强疗效。

　　特殊人群孕妇禁用；哺乳期女性用药期间暂停哺乳；65岁以上老年人无需调整剂量，但需加强肝功能监测。

　　奥维西巴特在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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