卡帕塞替尼Capivasertib疗效怎么样，靶向治疗相关癌症的数据介绍

　　一、HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌的疗效

　　试验设计为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照，共入组708例成人晚期乳腺癌患者，1:1分为卡帕塞替尼+氟维司群组、安慰剂+氟维司群组；40.8%受试者检出PIK3CA/AKT1/PTEN通路异常，69.1%受试者既往晚期阶段接受过CDK4/6抑制剂治疗，双重主要终点为总人群、通路突变人群研究者评估无进展生存期（PFS）。

　　全部入组人群疗效：卡帕塞替尼联合组中位PFS7.2个月，安慰剂联合组3.6个月，进展或死亡风险HR=0.60，95%CI0.51-0.71，P＜0.001；客观缓解率ORR22.8%，对照组12.9%，缓解持续时间中位7.6个月。

　　PIK3CA/AKT1/PTEN通路异常亚组（审批核心人群）：联合组中位PFS7.3个月，对照组3.1个月，进展死亡风险降低50%，HR=0.50，95%CI0.38-0.65，P＜0.001；ORR27.7%，对照组11.6%，统计学差异显著。

　　二、PTEN缺失转移性激素敏感性前列腺癌的疗效

　　试验入组PTEN缺失、初治转移性激素敏感性前列腺癌成人患者，分为卡帕塞替尼联合阿比特龙+泼尼松组、安慰剂联合阿比特龙+泼尼松组，主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）。试验结果显示，联合组影像学进展或死亡风险降低19%，HR=0.81，95%CI0.68-0.97，P=0.02；中位rPFS延长4.8个月，该数据支撑2025年FDA前列腺癌新增适应症获批。

　　三、安全性数据

　　CAPItello-291全人群3级及以上不良反应：皮疹12.1%、腹泻9.3%、高血糖7.8%，安慰剂组对应不良反应发生率均低于0.5%；因不良反应永久停药发生率7.5%，不良反应均可通过剂量暂停、减量、对症处理逆转，无新增未预期致死性毒性。血液系统重度抑制、重度肝损伤发生率低于5%，不良反应谱与通路抑制药理作用直接相关。

　　三、疗效特征

　　既往使用CDK4/6抑制剂治疗后进展人群：通路突变亚组PFS获益幅度高于未使用CDK4/6抑制剂人群；

　　合并内脏转移患者、仅骨转移患者均可观察到PFS获益，获益不受转移部位限制；

　　无通路突变患者仍存在小幅PFS提升，但获益幅度不足以支撑单药或常规推荐，仅作探索参考，NCCN指南仅1类推荐用于通路突变人群。

　　卡帕塞替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。