阿法替尼afatinib疗效怎么样，晚期肺癌患者用药后的优势有哪些？

　　阿法替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌核心客观疗效

　　LUX-Lung3全球Ⅲ期试验（n=345）入组未接受系统治疗的ⅢB/Ⅳ期EGFR突变肺腺癌患者，1:1分组为阿法替尼40mg每日一次、培美曲塞联合顺铂化疗。独立评审委员会评估，阿法替尼组中位无进展生存期（PFS）11.1个月，化疗组6.9个月，疾病进展风险HR=0.58，95%CI0.43-0.78，P＜0.001；客观缓解率（ORR）56%，化疗组23%。19外显子缺失、L858R两大常见突变亚组均可观察到显著PFS获益。

　　LUX-Lung6亚洲人群Ⅲ期试验（n=364）受试者以东亚人群为主，对照方案为吉西他滨联合顺铂化疗。阿法替尼组中位PFS11.0个月，化疗组5.6个月，HR=0.54，P＜0.001；ORR67%，化疗组23%，证实亚洲EGFR突变肺癌人群可稳定获得生存获益。两项化疗对照试验长期随访显示，19外显子缺失人群可观察到总生存期（OS）统计学显著延长，L858R突变人群OS无统计学差异。

　　LUX-Lung7头对头Ⅱb期试验（n=319）直接对比二代不可逆EGFR-TKI阿法替尼与一代可逆TKI吉非替尼，受试者均携带19缺失/L858R常见突变。阿法替尼组中位PFS11.0个月，吉非替尼组10.9个月，进展风险HR=0.73，95%CI0.57-0.95，P=0.017；至治疗失败时间（TTF）阿法替尼13.7个月，吉非替尼11.5个月，HR=0.74，P=0.018；两组总生存期无统计学差异。

　　罕见EGFR突变人群疗效数据

　　前瞻性Ⅱ期单臂试验纳入G719X、S768I、L861Q等非20插入、非T790M罕见EGFR突变晚期肺癌患者，口服阿法替尼40mg每日一次，全人群ORR82.4%，中位PFS11.3个月，中位OS27.8个月；一代EGFR-TKI对此类罕见突变客观缓解率不足40%，阿法替尼为该人群一线优先推荐药物。

　　晚期肺癌患者使用阿法替尼的临床治疗优势

　　不可逆双重靶点抑制优势阿法替尼为不可逆ErbB家族抑制剂，同步阻断EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）激酶，区别于仅可逆结合EGFR的一代靶向药。对于合并HER2扩增、EGFR复合突变肿瘤，可持续阻断通路信号，延缓耐药发生；一代药物仅单靶点可逆结合，耐药出现更早。

　　覆盖罕见EGFR突变人群的适应症优势国内、海外药监同步批准阿法替尼用于罕见EGFR突变晚期肺癌一线治疗，一代吉非替尼、厄洛替尼无该人群获批适应症，无法作为罕见突变标准方案。

　　脑转移人群病灶控制优势LUX-Lung3/6亚组分析显示，基线合并脑转移EGFR突变患者，阿法替尼单药可实现颅内病灶缩小，无需同步全脑放疗即可稳定颅内进展；一代TKI颅内药物暴露浓度低于阿法替尼，颅内病灶缓解率更低。

　　长期持续疾病控制优势LUX-Lung7数据显示阿法替尼至治疗失败时间显著长于吉非替尼，更多患者可长期维持靶向单药治疗，推迟化疗启用时间，减少化疗相关骨髓抑制、消化道重度毒性。

　　可剂量调整的耐受管理优势药品说明书设置完整梯度减量方案，40mg→30mg→20mg逐级下调，出现皮肤、消化道不良反应后减量可维持有效血药浓度，无需直接停药；临床试验中超过70%出现毒性的患者经减量后可持续长期治疗。

　　肿瘤相关症状快速缓解优势两项Ⅲ期试验患者自评终点记录，用药2至4周即可改善咳嗽、胸痛、气短、乏力等肺癌相关临床症状，生活质量评分改善幅度优于化疗与一代靶向药物。

　　据悉，阿法替尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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