全新联合疗法获批！帕博利珠单抗+贝组替凡用于高危肾细胞癌术后辅助治疗

　　近日，默克公司宣布，美国FDA批准帕博利珠单抗联合贝组替凡，用于治疗肾切除术后、存在中高危或高危复发风险且含透明细胞成分的肾细胞癌成人患者，这是PD-1抑制剂与HIF-2α抑制剂联合疗法首次获批，也是贝组替凡首次获批用于早期透明细胞肾细胞癌治疗，为高危患者术后防复发提供了全新方案。

　　此次获批依据随机、双盲、III期LITESPARK-022临床试验数据。研究共纳入1841名符合手术标准的肾细胞癌患者，按1:1分为两组，分别采用帕博利珠单抗联合贝组替凡、帕博利珠单抗联合安慰剂治疗，最多9个治疗周期，以无病生存期为主要研究终点。

　　试验结果显示，相较于单药治疗，该联合疗法可将患者疾病复发、转移或死亡风险降低28%。联合治疗组24个月无病生存率达81%，显著高于对照组的74%，两组均未达到中位无病生存期，目前总生存期相关数据尚未成熟。

　　安全性方面，该联合疗法的常见不良反应包含血红蛋白降低、转氨酶升高、疲乏、淋巴细胞减少、碱性磷酸酶升高等实验室异常及躯体症状。据悉，这是全球首个、也是唯一证实相较帕博利珠单抗单药，可改善肾透明细胞癌辅助治疗无病生存期的III期研究，填补了高危早期肾细胞癌术后辅助治疗的重要空白。

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