全球首款食管癌溶瘤腺病毒药物在日本获批上市

　　2026年6月8日，日本Oncolys生物制药公司的Telomelysin™注射液获日本厚生劳动省正式批准上市，该药是全球首款获批用于食管癌治疗的溶瘤腺病毒制剂，适用于无法接受根治性切除或放化疗的食管癌患者。该药物于2025年12月提交上市申请，监管部门依据其17个研究中心的关键临床数据，授予其完全上市许可。

　　该药物为基因改造的5型人腺病毒，依托端粒酶特异性机制，可选择性在癌细胞内复制、裂解肿瘤细胞，为治疗方案有限的食管癌患者提供全新治疗选择。其疗效与安全性已通过两项日本临床试验验证。

　　一期试验纳入6例各分期食管鳞状细胞癌患者，采用药物瘤内注射联合放疗的治疗方案。试验证实高剂量用药方案无剂量限制性毒性，安全性良好。试验18周随访显示，患者病灶明显缩小，部分患者实现病情缓解，主要不良事件为发热、淋巴细胞减少症等，整体副作用可控。

　　二期试验在17家医疗机构开展，聚焦局部晚期食管癌患者，共纳入36例受试者，采用个体化瘤内给药联合放疗模式。数据显示，患者给药24周局部完全缓解率达41.7%，18个月局部完全缓解率升至50%。试验中不良事件发生率较高，但多数反应温和，高发副作用为发热、淋巴细胞减少症等，整体安全性能适配临床治疗需求，为该药物临床应用提供了有力的数据支撑。

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