Darzalex达雷妥尤单抗皮下注射剂申请日本上市！大大缩短给药时间！
作者：
海得康医学编辑刘晓曦
【
原创
】
2020-05-02
2020年04月，杨森制药公司向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准Darzalex (兆珂®，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下注射（SC）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 目前已上市的Darzalex产品为静脉注射（IV）制剂，新剂型显著缩短了患者接受治疗的时间，从几小时缩短到大约5分钟。
此次研究，在先前接受过至少3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD均难治的多发性骨髓瘤患者中开展，比较了Darzalex 皮下注射剂与Darzalex 静脉注射剂的非劣效性。
结果显示，Darzalex SC与Darzalex IV在药效（总缓解率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）和药代动力学方面（daratumumab谷浓度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具有非劣效性，同时给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、输液相关反应发生率更低（13% vs 35%）。
Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）：已在中国上市。
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