一项关于达雷妥尤单抗皮下单药治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的III期AQUILA研究近日公布了其主要分析结果。该研究显示，与当前该患者群体的护理标准——积极监测相比，达雷妥尤单抗单药治疗能显著降低患者进展为活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险。

　　据来自希腊雅典国立雅典卡波季斯特里亚大学亚历山大总医院的Meletios A. Dimopoulos教授及其团队在第66届ASH年会上介绍，该研究的中位随访时间为65.2个月。在此期间，接受达雷妥尤单抗治疗的患者，其疾病进展或死亡的风险降低了51%。这一结果于2024年12月9日同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　研究背景指出，尽管目前尚未有针对高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的批准治疗方法，但此类患者若能接受早期治疗，可能会降低疾病进展的风险。先前的II期CENTAURUS研究已表明，抗CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗对中危或高危冒烟型多发性骨髓瘤患者具有单药活性。基于此，III期AQUILA试验选择了相应的达雷妥尤单抗给药策略，并进一步验证了其对该患者群体的疗效和安全性。

　　在AQUILA研究中，研究人员将高危冒烟型多发性骨髓瘤患者随机分配至达雷妥尤单抗组或积极监测组。治疗持续39个周期，共36个月，或直至确认疾病进展，以先发生者为准。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，在390名入组患者中，达雷妥尤单抗组的194名患者与积极监测组的196名患者相比，疾病进展或死亡的风险显著降低了51%（风险比[HR] 0.49，95%置信区间[CI] 0.36至0.67；p < 0.001）。在5年时的PFS率方面，达雷妥尤单抗组为63.1%，而积极监测组仅为40.8%。

　　此外，达雷妥尤单抗组的患者死亡率也较低，共有15名患者（7.7%）死亡，而积极监测组则有26名患者（13.3%）死亡（HR 0.52，95% CI 0.27至0.98）。相应地，达雷妥尤单抗组的5年总生存率（OS）为93.0%，高于积极监测组的86.9%。

　　在安全性方面，达雷妥尤单抗在冒烟型多发性骨髓瘤患者中的表现主要为低级不良反应，与已知的其在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的单药治疗安全性一致。最常见的3级或4级不良事件是高血压，达雷妥尤单抗组和积极监测组的患者发生率分别为5.7%和4.6%。达雷妥尤单抗组中有5.7%的患者因不良事件而停止治疗，但研究中并未发现新的安全问题。

　　综上所述，达雷妥尤单抗皮下单药治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者显示出显著的疗效和可控的安全性，为这一患者群体提供了新的治疗选择。

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