强生公司（J&J）已正式向欧盟和美国监管机构提交申请，请求批准其CD38靶向抗体药物Darzalex（daratumumab）以皮下注射（SC）方式，用于治疗慢性多发性骨髓瘤（SMM）——这一活跃多发性骨髓瘤（MM）的早期前体病症。

　　该公司正积极争取欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药物管理局（FDA）的批准，希望将皮下注射Darzalex（亦称作Darzalex Faspro）作为针对高危SMM成人患者的单一疗法。

　　此次提交的申请，得到了正在进行的3期AQUILA临床试验积极结果的强有力支持。该试验对比了390名进展风险较高的SMM患者接受强生药物治疗与主动监测的效果。

　　试验数据计划于12月在美国血液学会年会上全面公布。根据目前发布的试验摘要，皮下注射Darzalex显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。

　　在长达65.2个月的中位随访期间，皮下注射Darzalex组的中位PFS尚未达到，而主动监测组的中位PFS则为41.5个月。进一步分析显示，估计60个月的PFS率在皮下注射Darzalex组为63.1%，而在主动监测组仅为40.8%。

　　此外，该药物还显著降低了患者进展至一线MM治疗的风险。截至临床数据截止时，皮下注射Darzalex组仅有33%的患者开始了一线MM治疗，而主动监测组这一比例高达52%。这一结果进一步证实了皮下注射Darzalex在治疗慢性多发性骨髓瘤方面的潜力和优势。

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