抗TIGIT Domvanalimab联合Zimberelimab与化疗治疗上消化道癌症，中位无进展生存期突破一年
2024年6月，2期EDGE-胃研究的Arm A1分支公布了其长期疗效和安全性的最新成果。这些更新的数据不仅展示了稳定的客观缓解率（ORR），而且为局部晚期不可切除或转移性胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌（统称为上消化道癌）的患者提供了更长的无进展生存期（PFS）数据。
该研究旨在评估Fc沉默抗TIGIT抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab的各种组合疗法的安全性和有效性。针对患有局部晚期不可切除或转移性胃（G）、胃食管交界处（GEJ）或食管（E）腺癌的患者，A1组中的初治G/GEJ/E腺癌患者接受了如下治疗方案：每四周（Q4W）静脉注射（IV）1600mg的domvanalimab，加上480mg的zimberelimab IV Q4W，同时配合FOLFOX化疗方案（奥沙利铂85mg/m2 IV，亚叶酸400mg/m2 IV，氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注后接2400mg/m2连续46-48小时的静脉输注），化疗每两周进行一次。
结果显示，接受domvanalimab联合zimberelimab和化疗的患者，其中位无进展生存期超过了一年，这一成绩超过了单独使用抗PD-1加化疗的历史数据。在EDGE-Gastric研究中，近60%的患者在治疗12个月后仍未出现疾病进展。
截至数据截止日（2024年3月12日），对所有入组并接受治疗的患者（n=41）进行了安全性和有效性的综合评估。domvanalimab联合zimberelimab和化疗的治疗方案，中位治疗时间达到了49.4周（范围：0.4-79.4周），期间疗效指标持续改善，包括PD-L1低表达的患者群体。
该联合治疗方案通常被患者良好耐受，且总体安全性与迄今为止每种分子已知的安全性相符。在19.5%的患者中观察到了输注相关反应，但其中大多数反应与化疗相关。
终点 | 所有患者 | PD-L1-高 | PD-L1-低 |
n=41 | (TAP≥5%) | (TAP<5%) | |
n=16 | n=24 | ||
无进展生存期 (PFS) | |||
月中位数 (95% CI) | 12.9 个月（9.8、13.8） | 13.8 个月（11.3，NE） | 11.3 个月（5.5、13.8） |
12 个月 PFS 率 (95% CI) | 57.6% (41.7,73.5) | 68.8% (46.0, 91.5) | 46.8% (24.7, 68.9) |
客观缓解率 (ORR) | |||
确认的 ORR (95% CI) | 58.5% (42.1, 73.7) | 68.8% (41.3, 89.0) | 50.0% (29.1, 70.9) |
完全反应 | 3 (7.3%) | 1 (6.3%) | 1 (4.2%) |
部分反应 | 21 (51.2%) | 10 (62.5%) | 11 (45.8%) |
病情稳定 | 14 (34.1%) | 5 (31.3%) | 9 (37.5%) |
确诊疾病进展 | 2 (4.9%) | 0 | 2 (8.3%) |
不可评估 | 1 (2.4%) | 0 | 1 (4.2%) |
中位响应持续时间 (DOR)（以月为单位） | 12.4 个月（9.9，NE） | NE（11.5，NE） | 10.2 个月（4.0、12.4） |
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