2025年3月27日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，批准百济神州旗下爱尔兰公司Beigene Limited提交的Tevimbra®（替雷利珠单抗）营销授权条款变更，将其适应症扩展至小细胞肺癌（SCLC）一线治疗，标志着该免疫检查点抑制剂在肺癌领域实现非小细胞肺癌（NSCLC）与SCLC全覆盖。

　　小细胞肺癌一线治疗：填补免疫治疗空白

　　此次获批的核心为Tevimbra®联合依托泊苷及铂类化疗方案，用于未经治疗的成年SCLC患者。此前，SCLC一线治疗长期依赖化疗，患者中位总生存期（OS）仅约10个月。Tevimbra®的加入将免疫治疗前移至一线，显著提升患者生存获益。全球Ⅲ期RATIONALE-312研究显示，该联合方案较传统化疗组中位OS延长3.2个月（15.5个月 vs 12.3个月），3级以上不良反应发生率仅增加8%，且未显著增加骨髓抑制等毒性。

　　非小细胞肺癌：精准分层下的多线覆盖

　　在胃癌/胃食管结合部腺癌（G/GEJ）领域，Tevimbra®联合铂类+氟尿嘧啶化疗，针对HER2阴性且PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）≥5%患者，一线治疗中位OS达16.8个月，较化疗组提升4.3个月，且亚洲人群亚组分析显示OS获益更显著（18.6个月 vs 12.9个月）。

　　食管鳞癌（OSCC）适应症则覆盖全病程：

　　一线治疗：联合铂类化疗治疗PD-L1 TAP≥5%患者，中位PFS突破9个月，ORR达57.6%；

　　后线治疗：单药治疗中位OS延长至12.4个月，3级以上免疫相关不良反应发生率仅12.3%，显著低于同类药物。

　　临床应用前景：简化方案与精准获益

　　Tevimbra®在欧盟的获批方案均基于固定剂量静脉输注（200mg，每3周一次），无需基因检测即可用于SCLC及部分NSCLC一线治疗，仅需PD-L1检测即可筛选G/GEJ腺癌及OSCC优势人群。其联合化疗方案与现有标准治疗相比，未显著增加血液学毒性，且胃肠道反应发生率降低20%，尤其适合老年或体弱患者。

　　此次EMA批准将加速Tevimbra®在欧洲市场的临床渗透。目前，该药物已在全球60余个国家上市。随着SCLC适应症的加入，Tevimbra®有望进一步巩固其在实体瘤免疫治疗领域的领导地位。

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