近期，J Clin Oncol期刊发表了一项重要研究，聚焦转移性或复发性胰腺癌一线治疗方案，旨在比较mFOLFIRINOX、S-1联合伊立替康和奥沙利铂（S-IROX）、白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨三种方案的疗效与安全性，为临床治疗提供更优选择。

　　该研究在日本45个中心开展，是随机、开放标签的II/III期临床试验（GENERATE, JCOG1611）。研究分两阶段，II期评估S-IROX组客观缓解率（ORR），III期以总生存期（OS）为主要终点，比较三种方案疗效。

　　研究纳入20至75岁、ECOG体力状态评分为0或1、经病理学确认的转移性或复发性胰腺癌患者，随机分配至三个治疗组（1:1:1）。各组治疗方案明确，用药剂量和时间安排精准。治疗期间，每6周用增强计算机断层扫描或磁共振成像评估肿瘤，直至疾病进展或死亡。主要终点为III期OS，次要终点涵盖无进展生存期（PFS）、ORR、不良事件和剂量强度。

　　2019年4月至2023年3月，研究共入组527例患者，426例纳入中期分析。中期分析显示，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨组中位OS为17.1个月，mFOLFIRINOX组为14.0个月，S-IROX组为13.6个月。mFOLFIRINOX和S-IROX组预测最终分析获优效性概率均小于1%，试验因无效提前终止。

　　首次随访调查截止时，ITT人群中位随访时间为10.1个月。白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨组中位OS更新为17.0个月，mFOLFIRINOX组和S-IROX组仍分别为14.0个月和13.6个月。PFS方面，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨组为6.7个月，mFOLFIRINOX组为5.8个月，S-IROX组为6.7个月。

　　安全性上，3至4级不良事件中，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨组白细胞减少症更常见，mFOLFIRINOX组和S-IROX组厌食和腹泻更频繁，且两组治疗相关死亡率均为0.2%。

　　此研究为胰腺癌一线治疗提供了重要参考，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案展现出一定优势，但未来仍需更多研究优化治疗方案。

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