2019年5月15日，国家药品监督管理局批准进口新药达可替尼上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R
置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。达可替尼的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。　　那么，达可替尼疗效出众但是副作用严重吗？　　达克替尼Vizimpro治疗组最常见的（≥20%）不良反应包括：腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲沟炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲减退（31%）、皮肤干燥（30%）、体重减轻（26%）、脱发（

　　达可替尼是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在美国，达可替尼于2018年9月底获FDA批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒检测证实存在表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。达可替尼也已获得日本监管机构批准，用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。　　达可替尼的获批，是基于III期临床研究ARCHER
1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性N

　　2019年5月15日，国家药品监督管理局批准进口新药达可替尼上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R
置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。　　全球注册研究显示，达可替尼较标准靶向药物治疗能显着提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。　　达可替尼的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。　　“海得康”发掘国际新药动态，为

　　近期，国家药品监督管理局批准进口新药达可替尼片上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R
置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。　　达可替尼是一种口服、选择性、三磷腺苷（ATP）竞争性、不可逆性的人表皮生长因子受体（HER，erbB）家族受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，发挥抗肿瘤作用。达可替尼片的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患

　　培唑帕尼在治疗肾细胞癌的研究中，纳入了225位复发或转移性的肾细胞癌患者，研究结果为培唑帕尼中位PFS（无进展生存期）达到12个月，在另一项对一线接受其它治疗（如舒尼替尼、贝伐单抗）后用培唑帕尼的转移性肾细胞癌患者，其中位PFS为7.5个月。多个试验的结果认为，培唑帕尼对肾细胞癌患者是有效的，并认可了其安全性和耐受性。　　培唑帕尼在治疗软组织肉瘤的研究中，与安慰剂组的患者进行对比，培唑帕尼组的中位PFS为4.6个月，安慰剂组的中位PFS为1.6个月。在第二分组中，培唑帕尼的中位PFS为6.7个月，安慰剂组为1.6个月。研究证实

　　帕唑帕尼(培唑帕尼)目前已经在我国上市，商品名为维全特，国内目前仅批准的适应症为晚期肾细胞癌。　　医保地区 国家医保(2017版)　　编号 TX40　　药品名称 培唑帕尼　　剂型口服 常释剂型　　药品类别 抗肿瘤药及免疫调节剂抗肿瘤药其他抗肿瘤药蛋白激酶抑制剂(XLXL01XL01XXL01XE)　　医保类别 乙类　　备注 272元(400mg/片);160元(200mg/片),晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾经接受过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌的治疗。　　变更情况 医保谈判药品变更为国家医保(2017版)　　印度帕唑替尼价格?　　与其他称为仿制药的靶向药不同的是

　　COMPARZ是首个头对头比较TKI（培唑帕尼vs.舒尼替尼）一线治疗晚期肾细胞癌的临床研究，在该研究中PFS为8.5个月（培唑帕尼）对比9.5个月（舒尼替尼）及OS为29.3个月（培唑帕尼）对比28.3个月（舒尼替尼）。二者得出的PFS及OS接近，无显着差异。　　适应症：　　（1）难治或转移性晚期肾细胞癌（一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型）　　（2）既往接受化疗的晚期软组织肉瘤(STS)患者　　（3）铂类耐药或铂类难治的上皮性卵巢癌　　（4）一线化疗后非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗　　用法用量：　　（1）800 mg口服每天1次不和食物一起

　　服用培唑帕尼须的注意事项：　　（1）肝毒性：使用Votrient(培唑帕尼)患者会出现血清转氨酶及胆红素升高，曾出现重度及致命肝毒性患者。治疗前和治疗期间应观察患者血清转氨酶水平和胆红素。　　（2）QT间期延长和尖端扭转型室速：QT间期延长的高危患者慎用，治疗前和期间密切观察心电图和电解质状况。　　（3）心衰：可能出现充血性心衰及左心室射血分数降低。监测血压及迅速处理高血压症状，有出现心衰风险的患者应定期监测LVEF。　　（4）出血事件：过去六个月内有咯血，脑部或胃肠道出血患者不建议使用。　　（5）动脉血栓栓塞：可

　　培唑帕尼的优势：更好的生活质量、较轻的疲劳感、更少的味觉变化、更少的黏膜炎以及更少的恶心呕吐症状。　　培唑帕尼对既往未接受治疗或既往接受细胞因子治疗的肾癌晚期患者均有显著疗效，和同为一线推荐药物的舒尼替尼相比疗效相当，但培唑帕尼治疗的不良反应和耐受性与其他药物相似或更好，并能改善患者的生活质量，医生和患者选择倾向性也偏向培唑帕尼。　　培唑帕尼常见的副作用主要有：腹泻、恶心、头痛、呼吸苦难、体重下降、肌肉疼痛、皮疹或瘙痒、食欲不振、腹痛、味觉失灵、语言障碍、视线模糊、胸痛、寒颤等。吃维全特(帕唑

　　培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂。其对激酶靶点的选择性较舒尼替尼更高。此外，培唑帕尼抑制Flt-3活性较舒尼替尼低，因此，培唑帕尼较舒尼替尼更少发生骨髓抑制。适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。　　III期临床试验，共入组1110例受试者，研究显示，晚期肾癌患者接受培唑帕尼不仅仅在PFS及OS等疗效指标与舒尼替尼相当（培唑帕尼组v.s.舒尼替尼组中位PFS为8.4个月v.s.9.5个月；OS为28.3个月v.s.29.1个月；ORR为31%v.s.25%），而且克服了较以往靶向药物带来的

　　来那替尼Nerlynx（neratinib）用于早期激素受体阳性（HR+）、HER2过表达/扩增乳腺癌女性患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。　　基于III期临床试验ExteNET的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Nerlynx用于曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。该研究中，接受曲妥珠单抗辅助治疗完成后2年内的早期HER2阳性乳腺癌女性患者（n=2840）随机接受Nerlynx（n=1420）或安慰剂（n=1420）治疗一年。　　结果显示，随访2年后，Nerlynx治疗组的无侵袭性疾病生存率（iDFS）为95.3%、安慰剂组为90.8%，即Nerly

　　近日，Dova
Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA），扩大Doptelet（avatrombopag）的适用范围，用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，治疗血小板减少症。　　在美国，Doptelet于2018年5月获得FDA批准，用于计划接受手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗血小板减少症。本周早些时候，Doptelet也获得了欧盟批准，用于计划接受侵入性手术的CLD成人患者，治疗严重的血小板减少症。　　Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），

　　Opdivo（纳武利尤单抗注射液）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清楚肿瘤细胞的作用，所以也被称为肿瘤免疫疗法。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗已成为多种肿瘤的重要治疗选择。　　哪类肺癌患者适合使用欧狄沃opdivo呢？　　1. 以往含铂化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。　　（二线治疗：一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌，终于有了新

　　近日，Vertex制药公司公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA），用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：携带一个F508del突变和一个最小功能突变的患者，或携带2个F508del突变的患者。　　囊性纤维化（CF）是由囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因突变导致CFTR蛋白功能缺陷或缺失所致的罕见遗传性疾病，该病困扰着全球约7万人。CFTR蛋白通常调节细胞膜的离子运输，基因突变能导致蛋白产物功能的破坏或丧失。当细胞膜离子运输被中断，某些器官粘液涂

　　PD1/PD-L1的联合治疗几乎囊括了各类肿瘤治疗的方法，包括化疗、放疗、靶向治疗等。其中，PD-1联合化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)已经获得FDA批准。具体到单个患者是否需要使用联合治疗以及需要联合哪些药物治疗还要由专业的医生来进行判读。　　哪些情况不能使用PD1/PD-L1？　　一般来讲，当身体出现以下几种情况时，不建议使用PD1/PD-L1药物：　　（1）身体状况不好、长期卧床患者建议慎用PD1/PD-L1抗体。　　（2）由于起效时间一般在三个月左右，预期寿命少于三个月的患者慎用PD1/PD-L1抗体。　　（3）有肝肾功能损伤的患者也需要慎重

　　PD1/PD-L1药物多久能起效？　　由于PD1/PD-L1抗体属于免疫治疗药物，原理是解除癌细胞对自身免疫系统的抑制，从而让自身免疫系统杀伤癌细胞，起效相对较慢。　　一般建议首次接受PD1治疗三个月后进行评估，这样比较合理。　　关于PD1/PD-L1药物的使用时间，如果不出现疾病进展或者很严重的无法耐受的副作用，目前临床试验的经验推荐使用两年。　　PD1/PD-L1是否会耐药？　　从2006年PD-1抗体在欧美启动临床试验起，已有15%-20%的患者出现了耐药。但是，耐药后并非无药可救，联合治疗就是一个不错的选择，比如说联合放疗、外科治疗、化

　　PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一种肿瘤免疫治疗新药。　　在开始接受PD-1抑制剂治疗较早的恶性黑色瘤、肾癌以及非小细胞肺癌中，都已经观察到了类似的现象：PD-1抑制剂的出现，将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高了数倍：晚期恶性黑色素瘤的5年生存率从15%左右，提高到了35%上下；而晚期非小细胞肺癌的5年生存率从5%左右，提高到了15%上下！　　美国FDA批准上市的PD-1/PD-L1抗体药已有5种，分别是：　　Keytruda（pembrolizumab）　　2014年9月，默沙东的Keytruda获FDA批准用于治疗不可切除或转移的黑色素瘤

　　　　在曲格列汀的Ⅱ期临床研究中（所谓Ⅱ期临床研究是在患者中进行，主要针对药物的治疗作用进行初步评价，当然也会同时评价其可能出现的毒副作用），322例经饮食和运动干预无效的糖尿病病人，接受曲格列汀一周一次或者安慰剂治疗12周。　　最终的研究结果提示：与对照组（即服用安慰剂的病人）相比，服用曲格列汀的病人糖化血红蛋白低0.55%左右。　　另外， 在这项研究中还发现，曲格列汀可以有效降低空腹血糖，服用曲格列汀12周后，空腹血糖平均可以下降0.55mmol/L左右。　　在曲格列汀的Ⅲ期临床研究中（所谓Ⅲ期临床研究是指治疗作

　　瑞格非尼（Regorafenib）是有德国拜耳公司研发的，是一个多靶点的酪氨酸激酶的多激酶抑制剂，作用靶点超过十个：VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3，TIE-1，TIE-2，RAF-1,
BRAF, BRAFV600, KIT,RET, PDGFR,
FGFR等等。事实上，瑞格菲尼（jkang968）在美国已经被批准用于其他治疗失败的晚期肠癌、晚期胃肠间质瘤了，而于2018年6月份召开的世界胃肠肿瘤大会上咨询详情，拜耳公司公布了瑞格菲尼治疗肝癌的全球多中心、III期临床实验的结果表明：瑞格菲尼用于多吉美治疗失败的晚期肝癌。　　这是一项纳入了573名其他治疗（包括目前唯一的靶向药，

　　瑞戈非尼印度版是片剂，一片40mg，每日的推荐剂量是160mg，可以按照爬坡剂量服用，就是从80mg开始吃，再逐步加量到160mg，可随低脂早餐服用，服用后瑞戈非尼分子在体内3~4小时会达到平均2.5mg/L的血浆浓度。该品有一个服用周期，是吃21天，停7天。　　瑞戈非尼被批准的适应症范围主要是转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌。　　瑞戈非尼给肝癌患者带来的中位总生存期时间为10.6个月、中位无疾病进展生存期为3.1个月、疾病进展时间为3.2个月、客观缓解率为11%、疾病控制率为65%。　　瑞戈非尼也会出现多种副作用，包括手足皮肤反应