艾滋病新进展！cabotegravir和rilpivirine每月注射一次，有效控制【新特药资讯】

　　ViiV Healthcare2019年8月底公布了新型长效、注射、二药方案（2DR）HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期临床研究ATLAS-2M的积极顶线数据。

　　CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。其中，rilpivirine（RPV，利匹韦林）是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir（CAB）则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。

　　如果获得批准，CAB/RPV将成为治疗HIV成人患者的首个长效注射方案，将为HIV治疗带来一场革命，由全年每天365天口服转变为每月注射一次、全年仅注射治疗12天。除了每月一次方案之外，双方也正评估CAB/RPV每2个月给药一次方案。

　　ATLAS-2M（NCT03299049）是CAB/RPV广泛创新临床项目的一部分，这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、平行组、非劣效性III期研究，共入组了1045例HIV-1成人感染者，这些患者接受一线或二线方案实现病毒学抑制≥6个月，并且无既往失败。该研究评估了CAB/RPV每8周一次方案（2个月一次）相对于每4周一次方案（1个月一次）治疗48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要终点是采用FDA快照算法（意向性治疗暴露[ITT-E]人群）在治疗第48周时HIV-RNA≥50c/mL的患者比例。

　　结果显示，研究达到了主要终点，CAB/RPV每8周一次方案（2个月一次）与每4周一次方案（1个月一次）具有非劣效性：治疗第48周，2个治疗组HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性。该研究中，CAB/RPV每2个月一次方案的总体安全性、病毒学应答、耐药性结果与III期ATLAS研究中的结果一致。

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