晚期前列腺癌治疗方案：恩杂鲁胺联合治疗效果，患者能多活多久【海得康】

　　恩杂鲁胺，英文名Enzalutamide (MDV3100)，商品名Xtandi，是第二代非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂。2012年FDA批准恩杂鲁胺用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。

　　全球范围内，前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）定义为未接受过或对激素治疗仍然有效的转移性前列腺癌患者。雄激素剥脱治疗（ADT）联合促黄体激素释放激素激动剂/受体激动剂或双侧睾丸切除术是mHSPC患者的标准治疗。然而，接受单纯ADT治疗的mHSPC患者，虽然取得初步疗效，但大多数患者会在1∽3年内进展为去势抵抗。

　　ARCHES研究旨在评估恩杂鲁胺联合ADT用于mHSPC患者的疗效和安全性，并且不论患者既往是否接受过多西他赛治疗和疾病负荷状态。

　　研究方法

　　ARCHES是一项全球、双盲、随机对照的Ⅲ期研究。入组了成年、病理确诊为前列腺癌，且未合并神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征的患者，ECOG PS 0-1分。患者为激素敏感型，允许患者既往接受过至多6个周期的ADT或多西他赛化疗。入组患者1:1随机分配接受恩杂鲁胺联合ADT或安慰剂联合ADT治疗，分层因素包括疾病负荷（高 vs 低）和既往是否接受过多西他赛化疗（无 vs 1-5周期 vs 6个周期）。主要研究终点为影像学无进展生存期（rPFS），定义为随机至第一次影像学进展。重要次要终点包括至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率、客观缓解率（ORR）、至泌尿系统症状恶化时间、OS等。

　　研究结果

　　2016年3月21日至2018年1月12日，共1150例患者随机分配，1146例患者接受了至少1个周期研究药物治疗。两组患者的基线特征均衡，727例（63.2%）患者为稿疾病负荷，205例（17.9%）患者既往接受过多西他赛化疗。在中位随访14.4个月后，377例（32.8%）患者仍停止研究，其中恩杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为135例（23.5%）和242例（42.0%）。治疗终止的主要原因为疾病进展，分别为65例（11.3%）和117例（29.7%）。

　　至最后随访日期，恩杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为有91例（15.9%）和201例（34.9%）患者出现影像学进展或死亡。总体而言，恩杂鲁胺联合ADT组对比单纯ADT组，可以显著降低疾病进展或死亡风险，中位rPFS分别为尚未达到和19.0个月。

　　生活质量评估显示，两组基线时的生活质量评分均较高，且在质量过程中维持较高。恩杂鲁胺联合ADT治疗并不显著影响至泌尿系统症状或生活质量恶化时间。恩杂鲁胺联合ADT治疗组和单纯ADT治疗组的中位治疗时间分别为12.8和11.6个月。两组3级或以上不良事件（AE）、严重AE和因AE导致治疗终止的患者比例相当。

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