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明星丙肝药—吉三代进医保了吗?丙通沙儿童可以用来治疗丙肝吗?效果好不好?

时间:2020-05-29     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2016年,丙通沙在美获批上市,成为首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。

  对所有的基因1-6型、混合基因型、未知基因型均能达到98%的治愈率。

  丙通沙也是“单项冠军”,对基因1型的治愈率完胜其他丙肝治疗药物,亚洲人群基因1a型达到100%治愈率,基因1b型同样能达到100%治愈率。

  而且,丙通沙还能使曾经的“难治人群”成为可治愈人群,如失偿肝硬化、肝移植、HIV/HCV合并感染、基因3型伴肝硬化等。

  此外,丙通沙不含蛋白酶抑制剂,因此没有肝细胞损伤风险,较少的药物间相互作用,且治疗中无需频繁监测肝功能。

  由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,在治疗时可免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗意义重大。

  2018年,丙通沙被世卫组织的丙肝指南推荐为首选治疗方案。2019年5月23日,丙通沙在中国获批。目前,丙通沙还未进入国家医保。

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  2020年03月,美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦(丙通沙,Epclusa)的补充申请,用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤,不伴肝硬化(肝病)或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。无论HCV基因型或肝病严重程度如何。目前,这一适应症还未在国内获批。

  需要指出的是,Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

  此次试验入组了175例接受12周Epclusa治疗的儿童,其中173名纳入疗效分析。

  按病毒基因型:

  (1)在12岁至18岁以下的儿童中,Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%(71/76),2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)和6型(6/6)HCV感染者中为100%。

  (2)在6~12岁儿童中,Epclusa 12周方案的治愈率,1型HCV感染者中为93%(50/54)、3型HCV感染者中为91%(10/11),2型(2/2)、4型(4/4)HCV感染者中为100%。

  该研究中,6岁及以上儿童接受Epclusa治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中Epclusa治疗12周最常见的不良反应(发生率≥10%,所有级别)是头痛和疲劳。

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