诺倍戈中国上市！达罗他胺中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，有效预防转移

　　2021年02月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺，Nubeqa，darolutamide），用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。

　　诺倍戈®联合雄激素剥夺疗法（ADT）较安慰剂联合ADT相比，患者的总生存期（OS）与无转移生存期（MFS）均有显著改善，且诺倍戈®（Nubeqa，达罗他胺）与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，达罗他胺不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。

　　ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验，共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服Nubeqa与安慰剂的疗效和安全性。该研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受每日两次口服600毫克Nubeqa或安慰剂，同时接受ADT。研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗。

　　此前公布的主要疗效终点数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而，在进行最终MFS分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。

　　具体数据为：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显著延迟了疼痛进展时间（HR=0.65，95%CI:0.53-0.79；p<0.0001）、开始首次细胞毒化疗的时间（HR=0.58，95%CI:0.44-0.76；p<0.0001）、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。

　　值得一提的是，尽管安慰剂+ADT治疗组中有超过一半（55%，554例患者中的307例）的患者在最终分析截止日期（2019年11月15日）之前已转向Nubeqa（31%，170例）或另一种延长生命的疗法治疗，但同样观察到了统计学上显著的OS获益。

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