多发性骨髓瘤治疗药Blenrep（belantamab mafodotin）的警告和注意事项

　　眼部毒性： 汇总安全人群中的218名患者中有77％发生了眼部不良反应。眼部不良反应包括角膜病变（76％）、视力改变（55％）、视力模糊（27％）和干眼症（19％）。在角膜病患者（n=165）中，49％有眼部症状，65％有临床相关视力变化，34％有眼部症状和视力变化。

　　角膜病变：根据KVA量表，7％的患者报告为1级，22％为2级，45％为3级，0.5％为4级。已有角膜溃疡（溃疡性和感染性角膜炎）病例的报告。大多数角膜病变事件发生在前2个治疗周期内（第2周期的累积发生率为65％）。在2至4级角膜病变患者（n=149）中，39％在中位随访6.2个月后恢复至1级或更低。在持续性角膜病变的61％中，28％仍在治疗中，9％正在随访中，24％的随访因死亡、研究退出或失访而结束。对于事件解决的患者，解决的中位时间为2个月（范围：11天至8.3个月）。

　　视力变化：在218名患者中，19％的视力较好的眼睛的视力临床显着下降低于20/40，1.4％的视力较好的眼睛视力下降20/200或更差。在视力下降低于20/40的患者中，88％的患者消退，中位消退时间为22天（范围：7天至4.2个月）。在视力下降20/200或更差的患者中，所有患者均得到缓解，中位持续时间为22天（范围：15至22天）。

　　监测和患者指导：在基线、每次服药前进行眼科检查（视力和裂隙灯），并及时发现恶化的症状。在第一次给药前3周内进行基线检查。在上一次给药后至少1周和下一次给药前2周内进行每次随访检查。扣留BLENREP直至改善并以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度考虑永久停药。建议患者使用不含防腐剂的润滑剂滴眼液，每天至少4次，从第一次输注开始，一直持续到治疗结束。除非有眼科医生指导，否则避免使用隐形眼镜。视力变化可能与驾驶和阅读困难有关。建议患者在驾驶或操作机器时要小心。

　　血小板减少症： 在汇集的安全人群中，218名患者中有69％发生血小板减少症，其中13％为2级，10％为3级，17％为4级。首次血小板减少事件发生的中位时间为26.5天。血小板减少症导致剂量减少、剂量中断或停药的比例分别为9％、2.8％和0.5％。6％的患者发生3至4级出血事件，其中1名患者发生4级出血事件。致命的不良反应包括2名患者的脑出血。根据临床指示在基线和治疗期间进行全血细胞计数。考虑根据严重程度保留和/或减少剂量。

　　输液相关反应： 在汇总的安全人群中，218名患者中有18％发生了输液相关反应，其中1.8％发生了3级反应。监测患者输液相关反应。对于2级或3级反应，中断输注并提供支持治疗。一旦症状消退，以较低的输注速度恢复。对所有后续输注进行术前用药。对危及生命的输液相关反应停止BLNREP并提供适当的紧急护理。

　　胚胎-胎儿毒性： 根据其作用机制，给孕妇服用BLNREP会造成胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在用BLNREP治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜能女性伴侣的男性在BLNREP治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效避孕措施。建议在开始BLENREP之前对具有生殖潜力的女性进行妊娠测试。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】