达雷木单抗 Daratumumab Darzalex 多发性骨髓瘤说明书

达雷木单抗

　　商品名：Daratumumab

　　药品名：Darzalex

　　规　格：20mg

　　适应症：多发性骨髓瘤

　　药品说明书

　　药品名称/商品名：Daratumumab/Darzalex（达雷木单抗）

　　适应症

　　既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者

　　作用机制

　　一种抗CD38的单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

　　常见不良反应

　　最常见副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热和咳嗽。可能还会导致抗感染白细胞计数偏低（淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症）或红细胞计数偏低（贫血）以及血小板水平偏低（血小板减少症）。

　　FDA授予了Darzalex突破性疗法认定、优先审批资格和孤儿药认定。FDA经加速审批程序批准了Darzalex。

　　临床试验获益：

　　两个开放性临床试验证明了Darzalex的安全性与有效性。第一个临床试验有106名患者接受了Darzalex治疗，其中29%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小，且该疗效平均持续了7.4个月。第二个临床试验有42名患者接受了Darzalex治疗，其中36%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小。

　　DARZALEX用于治疗多发性骨髓瘤：

　　达雷木单抗结合来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的药物，在前已接受至少一种药物治疗多发性骨髓瘤的人群中。

　　达雷木单抗作为单一疗法，在前已接受至少三种以前药物治疗多发性骨髓瘤，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者没有对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂作出反应。

　　Darzalex注射液是一种单克隆抗体，通过免疫系统某些细胞攻击癌细胞起到抗癌作用。

　　用法用量

　　daratumumab通过IV注入静脉，推荐剂量为16mg/kg静脉注射（按实际体重计算）Darzalex通常在治疗前几周每1-3周给予一次。然后每4周给予一次，直你的身体不再响应药物。您接受这种药物的频率取决于您是否也接受来那度胺或硼替佐米。

　　注意事项

　　有呼吸问题的历史

　　有带状疱疹（带状疱疹）

　　怀孕或母乳喂养禁忌

　　副作用

　　疲倦、恶心、腹泻、呼吸急促、发热、咳嗽、肌肉痉挛、背疼、感冒症状（上呼吸道感染）、神经损伤引起刺痛，麻木或疼痛、手、脚肿。