FDA加速批准mirvetuximab soravtansine-gynx用于FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌

　　美国食品和药物管理局加速批准mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）用于叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的上皮卵巢、输卵管或原发性成年患者接受过一到三种全身治疗方案的腹膜癌患者。Mirvetuximab soravtansine-gynx是一种叶酸受体α定向抗体和微管抑制剂偶联物。

　　疗效在研究0417（NCT04296890）中进行了评估，这是一项针对106名FRα阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的单臂试验。患者被允许接受最多三线的全身治疗。所有患者都必须接受过贝伐珠单抗治疗。该试验招募了通过上述测定确定其肿瘤对FRα表达呈阳性的患者。如果患者患有角膜疾病、需要持续治疗的眼部疾病、＞1级周围神经病变或非感染性间质性肺病，则患者被排除在外。

　　患者每三周接受mirvetuximab soravtansine-gynx 6mg/kg（根据调整后的理想体重）静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。前36周每六周进行一次肿瘤反应评估，此后每12周进行一次。

　　主要疗效结果指标是根据RECIST1.1版评估的研究者评估的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。在具有铂耐药、可测量疾病并接受至少一剂治疗的患者（104名患者）的疗效可评估人群中，确认的ORR为31.7％（95％CI：22.9，41.6），中位DOR为6.9个月（95％CI：5.6，9.7）。

　　最常见（≥20％）的不良反应，包括实验室异常，包括视力障碍、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、谷丙转氨酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白减少、便秘、增加碱性磷酸酶、干眼症、镁减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白减少。产品标签包括针对眼部毒性的黑框警告。

　　推荐的 mirvetuximab soravtansine-gynx 剂量为6mg/kg调整后理想体重（AIBW），每三周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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