塞利尼索治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性，塞利尼索仿制药在孟加拉有上市吗？

　　在SADAL中评价了塞利尼索的安全性。患者在每周的第1天和第3天口服塞利尼索60mg（n=134）。该研究要求中性粒细胞绝对计数≥1000/μL，血小板计数≥75,000/μL，肝转氨酶≤正常上限（ULN）的2.5倍，除非淋巴瘤异常，胆红素≤2倍ULN。该研究允许最多5种先前的DLBCL全身治疗方案。需要使用5HT-3受体拮抗剂进行止吐预防。塞利尼索治疗的中位持续时间为2.1个月（范围：1周至3.7年），其中38％接受至少3个月，22％接受至少6个月治疗。中位暴露量为每周100毫克。

　　3.7％的患者在最后一次治疗后30天内发生致命不良反应，5％的患者在最后一次治疗后60天内发生；最常见的致命性不良反应是感染（4.5％的患者）。46％接受塞利尼索的患者发生严重不良反应；最常见的严重不良反应是感染（21％的患者）。

　　17％接受塞利尼索治疗的患者因不良反应而停药。导致≥2％患者停药的不良反应包括：感染、疲劳、血小板减少症和恶心。

　　不良反应导致61％的患者塞利尼索剂量中断和49％的剂量减少，其中17％的所有患者有2次或更多次剂量减少。首次剂量调整（减少或中断）的中位时间为4周，主要原因是血小板减少症（所有患者的40％）、中性粒细胞减少症（16％）、疲劳（16％）、恶心（10％）和贫血（10％）。首次剂量减少的中位时间为6周，83％的首次剂量减少发生在头3个月内。

　　≥20％的患者最常见的不良反应（不包括实验室异常）是疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。

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