纳武单抗加易普利姆玛组合未能改善肾切除术后复发风险高的局部肾细胞癌患者的生存期

　　在CheckMate914中，III期研究评估了辅助纳武单抗加易普利姆玛组合与安慰剂治疗肾切除术后复发风险高的局限性肾细胞癌（RCC）患者的疗效，主要疗效终点是无病生存期（DFS）未通过蒙面独立中央审查。正如研究人员评估的那样，纳武单抗加易普利姆玛和安慰剂组之间的DFS也没有显着差异。大多数关键亚组的治疗组之间的DFS相似。与安慰剂相比，纳武单抗加易普利姆玛与更高的任何原因3-5级不良事件、治疗相关不良事件和导致治疗中断的不良事件发生率相关。然而，在这项研究中，nivolumab加ipilimumab辅助治疗的总体安全性与晚期RCC患者组合的已知概况一致。

　　双盲、随机、III期CheckMate914研究纳入了局限性透明细胞RCC患者，这些患者在随机分配前4至12周接受根治性或部分肾切除术后复发风险较高。通过交互式反应技术系统，患者被随机分配（1:1）接受纳武单抗，每2周静脉注射240mg，共12剂，加上易普利姆玛，每6周静脉注射1mg/kg，共4剂，或匹配安慰剂。预期的治疗期为24周，治疗可以持续到第36周，允许治疗延迟。

　　2017年8月28日至2021年3月16日期间，816名患者被随机分配接受辅助纳武单抗加易普利姆玛（405名患者）或安慰剂（411名患者）。总共816名患者中有580名（71％）为男性，236名患者（29％）为女性。中位随访37.0个月，纳武单抗加易普利姆玛组未达到中位DFS，而安慰剂组为50.7个月（95％置信区间[CI]48.1至不可估计）（风险比0.92，95％CI）0.71–1.19；p=0.53）。

　　数据截止时未达到计划的总生存期（OS）中期分析所需的事件数，仅发生61起事件，纳武单抗加易普利姆玛组33起，安慰剂组28起。

　　总共有404名接受纳武单抗加易普利姆玛的患者中的155名（38％）和接受安慰剂的407名患者中的42名（10％）出现了3-5级不良事件。任何级别的全因不良事件导致404名接受治疗的患者中有129名（32％）停用纳武单抗加易普利姆玛，407名接受治疗的患者中有9名（2％）停用安慰剂。四例死亡归因于纳武单抗加易普利姆玛治疗，没有死亡归因于安慰剂治疗。

　　在肾切除术后复发风险高的局限性RCC患者中，与安慰剂相比，纳武利尤单抗加易普利姆玛联合辅助治疗并未显示DFS获益。患者疾病特征、导致治疗中断的不良事件和药物暴露时间长短可能是导致本研究中观察到疗效缺失的原因。

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