帕唑帕尼与安慰剂在转移灶切除术后无疾病证据的转移性肾细胞癌患者中的对照研究

　　本项研究是一项针对接受了转移性肾细胞癌（mRCC）部分切除术的无疾病证据（NED）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。研究的目标是评估帕唑帕尼能否改善这些患者的无病生存期（DFS）。帕唑帕尼是一种口服药物，它可以抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和其他激酶，已经被证明可以延长转移性RCC患者的DFS。

　　研究中，患者被随机分配到两组，一组每日口服一次帕唑帕尼800毫克，另一组服用安慰剂，疗程为52周。主要目的是比较两组之间在3年内DFS的改善情况，目标是将DFS从25%提高到45%，相当于DFS事件的相对风险降低42%。

　　共有129名患者参与了这项研究。在记录了83起DFS事件（占计划分析的92%信息）后，研究提前结束了。根据一项中位随访时间为60.5个月的分析，两组分别有27.4%（95%CI，17.9-41.7）和21.9%（95%CI，13.3-36.2）的患者经历了DFS事件。这表明帕唑帕尼组的DFS并没有显著优于安慰剂组，风险比（HR）为0.90，P值为0.29，没有达到预定的统计显著性。

　　在总生存期（OS）方面，帕唑帕尼组的3年OS率为81.9%（95%CI，72.7-92.2），而安慰剂组为91.4%（95%CI，84.4-98.9）。HR为2.55，P值为0.012，表明安慰剂组在OS上的表现更好，这与预设的主要终点相悖。

　　研究还观察到，在接受治疗期间，帕唑帕尼组的健康相关生活质量（HRQoL）评分有所下降。

　　综上所述，帕唑帕尼在延长接受转移性肾细胞癌部分切除术后NED患者DFS方面并没有表现出明显的优势。相反，安慰剂组在OS上的表现更佳，这与研究的预期目标不符。因此，帕唑帕尼并非这类患者的最佳选择。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】