曲妥珠单抗Deruxtecan在中国获得批准用于HER2+转移性乳腺癌，商品名优赫得®！

　　中国国家药品监督管理局已批准单药fam-trastuzumabderuxtecan-nxki（Enhertu）用于既往接受过1种或多种抗HER2疗法的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。优赫得®（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）。

　　2022年4月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心将优赫得®纳入突破性治疗品种名单，并于2022年4月24日将优赫得®新药上市申请纳入优先审评。

　　监管决定得到3期DESTINY-Breast03试验（NCT03529110）结果的支持，其中曲妥珠单抗deruxtecan（n=261）显着改善了无进展生存期（PFS），优于T-DM1，在HER2阳性的不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，这些患者之前接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）或紫杉烷类药物治疗。

　　在调查组中，根据盲法独立中央审查（BICR）尚未达到中位PFS（95％CI，18.5-不可评估），而对照组为6.8个月（95％CI，5.6-8.2），转化为疾病进展或死亡风险相对降低72％（HR，0.28；95％CI，0.22-0.37；P＜.000001）。

　　2022年5月，FDA批准曲妥珠单抗deruxtecan用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在转移性或新辅助或辅助性治疗中接受过基于抗HER2的方案，并且在治疗期间出现疾病复发或治疗完成后6个月内。

　　2022年7月，欧盟委员会批准曲妥珠单抗deruxtecan作为单一疗法用于患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前至少接受过一种基于抗HER2的治疗方案。

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