德喜曲妥珠单抗（Enhertu）说明书2022更新

　　德喜曲妥珠单抗（Enhertu）适应症

　　ENHERTU是一种HER2导向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗：

　　既往接受过基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者：

　　在转移环境中，或在新辅助或辅助环境中，并且在完成治疗期间或完成治疗后六个月内出现疾病复发。

　　患有不可切除或转移性HER2-low（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌的成年患者。

　　患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有激活的HER2（ERBB2）突变。

　　患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌的成年患者。

　　德喜曲妥珠单抗（Enhertu）剂量和给药

　　不要用ENHERTU代替曲妥珠单抗或ado-trastuzumab emtansine。

　　仅供静脉输液。不要作为静脉推注或推注给药。请勿使用USP氯化钠注射液。

　　预防化疗引起的恶心和呕吐的前驱药物。

　　ENHERTU用于乳腺癌的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　ENHERTU用于肺癌的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　ENHERTU用于胃癌的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应（ILD、中性粒细胞减少症、血小板减少症或左心室功能障碍）的管理可能需要暂时中断、减少剂量或停用ENHERTU。

　　德喜曲妥珠单抗（Enhertu）警告和注意事项

　　中性粒细胞减少症：在开始ENHERTU之前和每次给药之前以及临床指示时监测全血细胞计数。通过中断治疗或减少剂量进行管理。

　　左心室功能障碍：在开始ENHERTU之前评估LVEF，并在临床指示的治疗期间定期评估。通过治疗中断或停止进行管理。在有症状的充血性心力衰竭（CHF）患者中永久停用ENHERTU。

　　德喜曲妥珠单抗（Enhertu）不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％），包括实验室检查异常，患者有：

　　转移性乳腺癌和HER2突变NSCLC为恶心、白细胞计数下降、血红蛋白下降、中性粒细胞计数下降、淋巴细胞计数下降、乏力、血小板计数下降、谷草转氨酶升高、呕吐、谷丙转氨酶升高、脱发、血碱性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低钾血症、腹泻和呼吸道感染。

　　胃癌患者血红蛋白降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、恶心、食欲减退、谷草转氨酶升高、乏力、血碱性磷酸酶升高、谷丙转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热、脱发。

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