Enobosarm用于ER+/HER2–晚期乳腺癌的效果和安全性怎么样？

　　根据研究G200802（NCT02463032）的2期研究结果，enobosarm治疗在雄激素受体（AR）阳性、雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中显示出抗肿瘤活性和耐受性。

　　在可评估人群中，接受9mg enobosarm治疗的患者中有32％（n=16/50；95％CI，20％-47％）和29％（n=15/52；95％）观察到临床获益。接受18mg药物治疗的患者的CI，17％-43％。每个治疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为5.6个月（IQR，2.8-未达到[NR]）和4.2个月（IQR，2.7-11.8），肿瘤进展的中位时间为5.6个月（分别为IQR，2.8-NR）和4.2个月（IQR，2.7-14.1）。每次对可测量疾病进行独立放射学审查的客观缓解率（ORR）在9mg组中为0％（n=0/34;95％CI,0％-10％），在9mg组中为2％（n=1/52）18mg组有1例部分缓解（PR）。

　　意向治疗（ITT）人群中9mg组的ORR为0％（n=0/45;95％CI,0％-8％），9mg组为2％（n=1/47;9518mg组中％CI，0％-11％，其中1例PR。此外，ITT人群中各组的中位PFS分别为5.3个月（IQR，2.7-13.8）和2.9个月（IQR，2.6-13.3），肿瘤进展的中位时间为5.3个月（IQR，2.7-13.8））和2.9个月（IQR，2.6-14.1）。

　　在这项2期研究中，患者被随机分配接受enobosarm治疗，剂量为9mg（n=50）或18mg（n=52），每天口服一次，持续最多24个月，或直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或研究中止。

　　主要终点是根据RECISTv1.1指南，集中确认AR阳性至少10％的患者在24周时的临床获益率。次要终点包括ORR、最佳总体缓解、PFS、肿瘤进展时间和DOR。该研究将基于EQ-5DVAS的患者报告的健康状况作为第三终点。

　　至少接受过1种既往内分泌治疗且基于辅助治疗中3年无病间隔或转移性疾病内分泌治疗6个月PFS具有初始内分泌敏感性的患者能够参加该试验。其他资格标准包括ECOG表现状态为0到2，以及根据RECISTv1.1指南可测量或不可测量的仅骨疾病。

　　9mg组的中位年龄为60.5岁（IQR，52.3-69.3），而18mg组的中位年龄为62.5岁（IQR，54.0-69.3）。在各组中，大多数患者患有孕激素受体阳性疾病（80％vs75％）、仅骨疾病（38％vs33％）以及既往接受过化疗（90％vs94％）。9mg组中既往辅助、新辅助和晚期内分泌治疗方案的中位数为2个（IQR，2-3），18mg组为3个（IQR，2-3）。

　　9mg组（P=.93）或18mg组（P=.54）EQ-5DVAS评分没有显着变化。与基线相比，每个治疗组中不到一半的患者在每个治疗期间的健康状况较差。

　　9mg组中65％（n=49/75）的患者出现任何级别的治疗相关不良反应（TRAE），而接受18mg enobosarm治疗的患者中这一比例为69％（n=42/61）。此外，各组中8％（n=6/75）和16％（n=10/61）的患者发生3/4级TRAE，其中包括肝转氨酶升高（4％vs3％）、高钙血症（3％vs3％）和疲劳（1％vs3％）。

　　9mg组和18mg组中，因疾病进展而停止治疗的比例分别为85％（n=61/72）和78％（n=50/64）。9mg组中的1名患者死于急性肾衰竭，18mg组中的3名患者死于高血压和心力衰竭、贫血和骨髓衰竭以及败血症。

　　Enobosarm用于ER+/HER2–晚期乳腺癌的效果和安全性怎么样？

　　根据研究G200802（NCT02463032）的2期研究结果，enobosarm治疗在雄激素受体（AR）阳性、雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中显示出抗肿瘤活性和耐受性。

　　在可评估人群中，接受9mg enobosarm治疗的患者中有32％（n=16/50；95％CI，20％-47％）和29％（n=15/52；95％）观察到临床获益。接受18mg药物治疗的患者的CI，17％-43％。每个治疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为5.6个月（IQR，2.8-未达到[NR]）和4.2个月（IQR，2.7-11.8），肿瘤进展的中位时间为5.6个月（分别为IQR，2.8-NR）和4.2个月（IQR，2.7-14.1）。每次对可测量疾病进行独立放射学审查的客观缓解率（ORR）在9mg组中为0％（n=0/34;95％CI,0％-10％），在9mg组中为2％（n=1/52）18mg组有1例部分缓解（PR）。

　　意向治疗（ITT）人群中9mg组的ORR为0％（n=0/45;95％CI,0％-8％），9mg组为2％（n=1/47;9518mg组中％CI，0％-11％，其中1例PR。此外，ITT人群中各组的中位PFS分别为5.3个月（IQR，2.7-13.8）和2.9个月（IQR，2.6-13.3），肿瘤进展的中位时间为5.3个月（IQR，2.7-13.8））和2.9个月（IQR，2.6-14.1）。

　　在这项2期研究中，患者被随机分配接受enobosarm治疗，剂量为9mg（n=50）或18mg（n=52），每天口服一次，持续最多24个月，或直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或研究中止。

　　主要终点是根据RECISTv1.1指南，集中确认AR阳性至少10％的患者在24周时的临床获益率。次要终点包括ORR、最佳总体缓解、PFS、肿瘤进展时间和DOR。该研究将基于EQ-5DVAS的患者报告的健康状况作为第三终点。

　　至少接受过1种既往内分泌治疗且基于辅助治疗中3年无病间隔或转移性疾病内分泌治疗6个月PFS具有初始内分泌敏感性的患者能够参加该试验。其他资格标准包括ECOG表现状态为0到2，以及根据RECISTv1.1指南可测量或不可测量的仅骨疾病。

　　9mg组的中位年龄为60.5岁（IQR，52.3-69.3），而18mg组的中位年龄为62.5岁（IQR，54.0-69.3）。在各组中，大多数患者患有孕激素受体阳性疾病（80％vs75％）、仅骨疾病（38％vs33％）以及既往接受过化疗（90％vs94％）。9mg组中既往辅助、新辅助和晚期内分泌治疗方案的中位数为2个（IQR，2-3），18mg组为3个（IQR，2-3）。

　　9mg组（P=.93）或18mg组（P=.54）EQ-5DVAS评分没有显着变化。与基线相比，每个治疗组中不到一半的患者在每个治疗期间的健康状况较差。

　　9mg组中65％（n=49/75）的患者出现任何级别的治疗相关不良反应（TRAE），而接受18mg enobosarm治疗的患者中这一比例为69％（n=42/61）。此外，各组中8％（n=6/75）和16％（n=10/61）的患者发生3/4级TRAE，其中包括肝转氨酶升高（4％vs3％）、高钙血症（3％vs3％）和疲劳（1％vs3％）。

　　9mg组和18mg组中，因疾病进展而停止治疗的比例分别为85％（n=61/72）和78％（n=50/64）。9mg组中的1名患者死于急性肾衰竭，18mg组中的3名患者死于高血压和心力衰竭、贫血和骨髓衰竭以及败血症。

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