FDA批准纳武单抗联合顺铂和吉西他滨治疗不可切除或转移性尿路上皮癌，效果与不良反应

       2024年3月6日，美国食品和药物管理局批准nivolumab纳武单抗（Opdivo）联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成年患者。

　　CHECKMATE-901(NCT03036098)是一项随机、开放标签试验，招募了608名既往未经治疗的不可切除或转移性UC患者，对疗效进行了评估。患者被随机(1:1)接受纳武单抗联合顺铂和吉西他滨治疗（最多6个周期），然后单独接受纳武单抗治疗长达两年，或接受顺铂和吉西他滨治疗（最多6个周期）。在双臂中，停用顺铂的患者被允许接受卡铂。根据肿瘤PD-L1表达和肝转移的存在对随机分组进行分层。

　　主要疗效结果指标是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，通过采用RECISTv1.1的盲法独立中央审查进行评估。

　　与单独使用顺铂和吉西他滨相比，纳武单抗联合顺铂和吉西他滨以及随后的纳武单抗在OS和PFS方面均具有统计学意义的显着益处。接受纳武单抗联合顺铂和吉西他滨治疗的患者的中位OS为21.7个月（95%CI：18.6，26.4），而单独接受顺铂和吉西他滨治疗的患者的中位OS为18.9个月（95%CI：14.7，22.4）（风险比[HR]0.78[95%CI：0.63，0.96]；两侧p值0.0171）。中位PFS分别为7.9个月（95%CI：7.6，9.5）和7.6个月（95%CI：6.0，7.8）（HR0.72[95%CI：0.59，0.88]；两侧p值0.0012）。

　　接受纳武单抗联合铂类双药化疗的患者最常见的不良反应（≥15%）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐、周围神经病变、尿路感染、腹泻、水肿、甲状腺功能减退和瘙痒症。

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