Breyanzi用于非霍奇金淋巴瘤获FDA加速批准

　　CD19定向CART细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）已获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

　　监管机构的决定特别适用于患有复发或难治性疾病的成年患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂和B细胞淋巴瘤2抑制剂。

　　CLL是成人中最常见的白血病类型之一。CLL和SLL本质上是相同的疾病，治疗方法相同，但根据患者癌细胞的位置命名。在CLL中，癌细胞存在于血液和骨髓中，而在SLL中，癌细胞出现在淋巴结中。

　　Breyanzi已获得治疗某些大B细胞淋巴瘤病例的批准，该药物由患者自身的T细胞制成，这些T细胞经过收集和基因重组，成为CART细胞，然后通过输注作为一次性治疗。

　　FDA对该疗法的最新批准得到了1/2期TRANSCEND CLL 004试验积极结果的支持，据BMS称，该试验是第一个评估CART细胞疗法治疗复发或难治性CLL或SLL患者的关键多中心试验。

　　结果显示，20％的Breyanzi治疗患者达到了完全缓解，但在数据截止时尚未达到完全缓解的中位持续时间。

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