利妥昔单抗的获批与作用机制

　　利妥昔单抗是一种处方药，用于治疗血癌、自身免疫性疾病和炎症性疾病，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、伯基特样淋巴瘤(BLL)或成熟B细胞急性白血病(B-AL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)以及天疱疮寻常型（PV）。

　　利妥昔单抗HYCELA（利妥昔单抗和人透明质酸酶）注射液是利妥昔单抗和Halozyme的人透明质酸酶ENHANZE技术的组合，适用于治疗患有先前未经治疗的复发或难治性FL、先前未经治疗的DLBCL以及先前未经治疗和先前治疗过的CLL的成人。

　　利妥昔单抗的监管批准

　　2021年12月，美国食品和药物管理局(FDA)批准利妥昔单抗联合化疗用于治疗6个月至18岁患有某些晚期淋巴瘤、DLBCL、BL、BLL或成熟B-AL的儿科患者。B-NHLRitux2010试验。

　　2019年9月，根据PePRS研究，FDA授权利妥昔单抗与糖皮质激素联合用于第一个儿科适应症，用于治疗两岁及以上儿童的自身免疫性疾病PA和MPA。

　　2018年6月，FDA根据Ritux3试验批准利妥昔单抗用于治疗中度至重度PV成人。

　　2011年4月，FDA授权利妥昔单抗联合皮质类固醇治疗韦格纳肉芽肿病和MPA，这两种严重类型的血管炎，称为ANCA相关血管炎(AAV)，基于RAVE试验。

　　根据2011年1月的PRIMA研究，FDA批准利妥昔单抗作为对初始治疗有反应的晚期FL患者的维持治疗。欧盟委员会于2010年10月批准它用于类似的适应症。

　　2010年2月，FDA根据两项III期研究（CLL8和REACH研究）的数据，批准利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺治疗CLL患者。

　　2006年2月，FDA批准利妥昔单抗联合甲氨蝶呤(MTX)用于治疗对TNF拮抗剂疗法反应不足的RA患者。

　　利妥昔单抗于1997年获得FDA批准用于NHL，并于1998年6月获得欧盟批准，商品名为MabThera。

　　利妥昔单抗HYCELA的监管批准

　　FDA于2017年6月批准利妥昔单抗HYCELASC注射液用于治疗成人复发或难治性FL、既往未经治疗的DLBCL以及既往未经治疗和既往治疗过的CLL。

　　利妥昔单抗的作用机制

　　利妥昔单抗是一种单克隆抗体，专门针对前B细胞和成熟B细胞表面的CD20抗原。

　　当利妥昔单抗与受体结合时，它通过补体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞毒性触发细胞裂解。

　　利妥昔单抗HYCELA含有人类透明质酸酶和利妥昔单抗的组合。添加透明质酸酶通过分解注射部位的透明质酸来增强皮下组织的渗透性。

　　透明质酸是皮下组织中的一种多糖，由透明质酸酶解聚，透明质酸酶是一种天然存在的酶，可通过短暂解聚透明质酸来增强皮下组织的通透性。

　　效果是可逆的，渗透性会在24至48小时内恢复。人透明质酸酶已被证明可以增加哥廷根小型猪体循环中利妥昔单抗产品的吸收率。

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