Pitolisant对阻塞性睡眠呼吸暂停引起的残余嗜睡的长期疗效和安全性探究

　　阻塞性睡眠呼吸暂停患者常常面临白天过度嗜睡的问题，即便他们坚持使用一线治疗方案——持续气道正压通气（CPAP），这一症状有时仍难以缓解。在两项为期12周的随机对照试验（RCT）中，Pitolisant已被证实能够有效减轻日间嗜睡的症状。其中一项研究针对的是坚持使用CPAP但仍有嗜睡症状的患者，另一项则针对那些拒绝或无法耐受CPAP治疗的患者。

　　然而，当这些患者长期服用Pitolisant时，其疗效和安全性是否能够得到维持呢？

　　为了回答这个问题，研究人员在HAR阻塞性睡眠呼吸暂停1和HAR阻塞性睡眠呼吸暂停2这两项随机对照试验中，让所有成人在完成短期双盲阶段后开始服用Pitolisant（剂量高达20mg/d），并进行了一项为期1年的开放标签队列研究。主要疗效指标是Epworth嗜睡量表评分在基线和第52周之间的变化，而安全性指标则包括治疗过程中出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件以及特别关注的不良事件。

　　这两项随机对照试验共纳入了512名成人患者，其中376人完成了为期1年的随访。意向治疗样本的Epworth嗜睡量表评分从基线到1年的汇总平均差异为-8.0（95% CI，-8.3至-7.5），表明Pitolisant在长期内仍然能够有效减轻患者的嗜睡症状。在安全性方面，不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件的总体发生率分别为35.1%、2.0%和11.1%，且初始Pitolisant组和安慰剂组患者之间在这些指标上并未表现出显著差异。此外，研究期间并未报告任何心血管安全问题。

　　因此，无论患者是否接受CPAP治疗，Pitolisant都能够有效减轻阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者的白天嗜睡症状，并且这种疗效在长达1年以上的时间内得到了维持。同时，该药物在长期使用过程中也表现出了良好的安全性，包括心血管方面的安全性。

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