一线阿米万他单抗联合化疗针对EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌获欧盟CHMP积极意见

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已建议批准阿米万他单抗-vmjw（Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞，用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤具有EGFR外显子20插入突变。这一积极意见得到了3期PAPILLON研究结果的支持，该研究表明阿米万他单抗联合化疗与单独化疗相比，可以显著改善这些患者的无进展生存期（PFS）。

　　PAPILLON研究的结果显示，阿米万他单抗联合卡铂和培美曲塞的中位PFS为11.4个月，而单独化疗的中位PFS为6.7个月。这一改善在统计学和临床上都具有显著意义。尽管总生存期（OS）数据尚不成熟，但中期OS分析显示，接受阿米万他单抗联合化疗的患者相比仅接受化疗的患者，呈现出有利的趋势。

　　阿米万他单抗是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，它利用免疫系统来攻击具有激活性和耐药性EGFR突变以及MET突变和扩增的肿瘤。CHMP的积极意见将该药物定位为第一个用于EGFR外显子20插入突变NSCLC一线治疗的全人源EGFR-MET双特异性抗体。

　　EGFR外显子20插入突变是非小细胞肺癌中第三大最常见的激活EGFR突变，与较低的5年生存率相关。因此，对于具有这种突变的患者，迫切需要新的有效治疗方法。阿米万他单抗联合化疗的批准，有望为这些患者提供新的治疗选择，并改善他们的预后。

　　在安全性方面，阿米万他单抗联合化疗的安全性与单独化疗相似，但3级或以上不良事件的发生率较高。然而，大多数不良事件为1级和2级，且可以通过适当的管理和监测来控制。

　　总的来说，CHMP对阿米万他单抗联合化疗的积极意见为非小细胞肺癌患者带来了新的希望。这一疗法的批准将有助于重新定义这些患者的治疗标准，并有望改善他们的生活质量和预后。

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