enfortumab vedotin治疗膀胱癌疗效准确，安全性高，有望近期上市【海得康出国看病】

　　尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。2018年，美国有超过82000人被诊断为膀胱癌。在全球范围内，去年约54.9万人被诊断为膀胱癌，约20万人死亡。大约80%的患者接受含铂化疗一线治疗后对PD-1/PD-L1抑制剂无应答。对于接受化疗和PD-1/PD-L1治疗后病情进展的转移性UC患者，目前还没有批准的治疗方案。

　　西雅图遗传学公司与安斯泰来近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂并且在新辅助/辅助治疗、局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　该BLA的提交，是基于来自关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了128例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者，评估了enfortumab vedotin的疗效和安全性。

　　结果显示，enfortumab vedotin治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%（55/125，95%CI:35.1-53.2），完全缓解率为12%（15/125），中位缓解持续时间为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。在所分析的患者亚组中缓解相似，包括预后最差的患者，如既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者、对PD-1/L1抑制剂无应答的患者。安全性方面，治疗相关不良事件发生在40%的患者中，包括疲劳、脱发、皮疹、食欲下降、味觉变化和周围神经病变。

　　enfortumab  vedotin是一种研究性抗体药物偶联物（ADC），由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl  auristatin  E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶标。

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