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管库奇尤单抗/苏金单抗治疗脊柱关节炎的疗效怎么样?管库奇尤单抗国内上市了吗?有仿制药吗?

时间:2019-12-05     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  管库奇尤单抗Cosentyx(苏金单抗)治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的疗效和安全性怎么?

  轴性脊柱关节炎(axSpA)是一组以慢性炎性背痛为特征的长期炎症性疾病。沿着该光谱是强直性脊柱炎(AS),其中X射线上可见关节损伤,而非射线照相轴性脊柱关节炎(nr-axSpA),其中关节损伤在X射线上不可见。疾病谱的所有部分包括夜间疼痛,疲劳,晨僵和功能障碍。

  Cosentyx已被批准用于斑块状银屑病,银屑病关节炎和强直性脊柱炎

  PREVENT试验是一项为期两年的随机,双盲,安慰剂对照研究,延长两年。它已经招募了555名患有活动性nr-axSpA的成年人,其在45岁之前发病,并且在视觉模拟评分(VAS)和Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)上评定大于或等于40/100的脊柱疼痛)大于或等于4,并且在研究开始前至少四周以最高剂量服用至少两种不同的非甾体抗炎药(NSAID)。

  将研究中的患者置于三组之一中,Cosentyx 150mg皮下注射负荷剂量,Cosentyx 150mg无负荷剂量,或安慰剂。

  该试验仍在进行中,但符合其ASAS40的主要终点。ASAS40是ASAS反应标准的40%,意味着在至少以下三个组成部分中,0-100级的改善至少40%,至少10个单位的绝对改善:患者全面评估,疼痛评估,功能和炎症。

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