重磅双喜！尼拉帕利获批新的适应症，尼拉帕利在中国大陆上市！

　　2019年10月24日，FDA批准尼拉帕利（Niraparib）扩大适应症，用于治疗接受过3种或以上化疗的同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

　　2019年12月底，尼拉帕利（商品名：则乐）在中国获批上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　卵巢癌被称为“沉默的杀手”，因卵巢位于盆腔深处，难以扪及或筛查，多数患者确诊时已是晚期，其病死率位列三大妇科恶性肿瘤之首。卵巢癌后线治疗的选择很少，三线治疗后的中位总生存期（OS）为5~9个月。

　　研究评估了463名转移性或复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的安全性和有效性，患者接受过3种或以上化疗方案，之前未接受过PARP抑制剂治疗，无BRCA突变患者必须在最后一次铂类药物治疗后疾病进展超过6个月。使用Myriad myChoice CDx方法鉴定HRD阳性状态为BRCA突变和/或基因组不稳定评分≥42。

　　HRD定义为携带BRCA基因突变，或者对铂类为基础的化疗应答后产生进步进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。

　　患者每天连续口服300 mg尼拉帕利，28天为1周期，直至疾病进展。主要终点是研究者评估的客观缓解率（ORR）。

　　研究结果

　　患者中位年龄为63岁，大部分患者（82%）是白人，ECOG评分为0或1。92%患者是PARP抑制剂初治患者，15%患者携带BRCA突变，三分之二以上患者为铂类耐药/难治性患者。

　　截至2018年4月11日，仍有21名患者在接受治疗，中位随访时间12.2时，分别有33％和35%的患者对最后一次化疗产生耐药和不耐受化疗。

　　尼拉帕利在四线及以上卵巢癌人群中显示出明显疗效。主要研究人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线，n=47），总缓解率为28%，中位缓解持续时间为9.2个月。

　　在铂敏感患者中，BRCA突变患者ORR为39%，HRD阳性患者ORR为26%；在铂耐药或难治患者中，BRCA突变患者ORR为27%，HRD阳性患者ORR为10%。

　　安全性方面，导致剂量减少或中断的最常见不良事件（AE）（73％）为贫血（21％）、血小板减少症（40％）、中性粒细胞减少症（11％）、恶心（13％）、呕吐（11 ％）、疲劳（9％）和腹痛（5％）。

　　据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，符合欧洲药典和美国药典标准。相比其他来源的仿制药，尼拉帕利Niraparix中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度与原研药最为接近。海得康医学顾问电话：400-001-9769，微信：15600654560。