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奥拉帕利获批治疗胰腺癌,奥拉帕利效果如何?

时间:2020-02-21     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  胰腺癌的常见突变包括BRCA1和BRCA2,这两个基因是乳腺癌和卵巢癌治疗的重要靶点。

  其中,最重要的基因要数BRCA1/2莫属。2018年10月,BRCA1/2靶向药olaparib(奥拉帕尼,Lynparza)已经获得FDA治疗胰腺癌患者的孤儿药认定。试验结果显示,与安慰剂相比,使用奥拉帕尼一线维持治疗显着降低了患有生殖系BRCA突变(gBRCAm)转移性胰腺癌的患者的死亡风险,并显著延长了患者的无进展生存期。

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  针对BRCA1或BRCA2突变的转移性胰腺癌,且在以铂为基础的化疗中未发生疾病进展的患者,奥拉帕尼作为一线单药维持治疗的疗效。按照3:2的比例,随机分配患者到维持奥拉帕尼片剂(300mg,每天两次)或安慰剂组中。

  结果:在接受筛查的3315名患者中,154人被随机分配到了试验干预组(奥拉帕尼92人,安慰剂62人)。奥拉帕尼组比安慰剂组患者的中位无进展生存期显著更长(7.4个月vs 3.8个月;疾病进展或死亡的危险比为0.53)。在数据成熟度为46%的情况下,总生存期的中期分析表明,奥拉帕尼组和安慰剂组之间无差异(中位18.9个月vs 18.1个月;死亡危险比为0.91)。

  奥拉帕尼和安慰剂组3级或以上不良事件发生率分别为40%和23%,分别有5%和2%的患者因不良事件停止试验干预。

  如今,奥拉帕利片已进入2019版国家医保(最新,2020年1月1日实行)——编号:69(谈判),医保类别:乙类。大大减轻了患者的经济负担。

  医保报销条件:限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。协议有效期:2020年1月1日——2021年12月31日。

  据海得康医学顾问(400-001-9769)了解到,奥拉帕利没有在印度上市,印度政府不可能在原研药没有上市的情况下批准仿制药,因此,印度也没有奥拉帕利仿制药。不过,奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市,有海湾制药生产,由于不需要昂贵的研发费用,因此奥拉帕利仿制药价格亲民。

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图注:奥拉帕利仿制药在孟加拉上市

海得康医学顾问及患者与孟加拉阿波罗医院院长合影

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