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奥拉帕利治疗卵巢癌患者能活多久?奥拉帕利有平价仿制药上市吗?

时间:2020-04-26     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  卵巢癌的诊疗较为困难, 在目前经典的标准疗法下(肿瘤细胞减灭术联合卡铂+紫杉醇化疗),70%的患者会在3年内复发,一旦复发通常会不断复发,治疗也会越来越困难。直到这几年PARP抑制剂的出现,给卵巢癌治疗带来了巨大变化。

  2018年8月,全球首个上市的PARP抑制剂——奥拉帕利在中国获批用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,为铂敏感复发性卵巢癌患者带来福音。

  Study19研究,作为第一项评估PARP抑制剂用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的大型随机对照临床试验,Study19的主要研究结论为为:

  奥拉帕利可显著降低疾病进展或死亡风险达到65%(相比安慰剂组)。显著延长中位PFS至近2倍,8.4个月 vs 4.8个月。13%的患者可长达5年不进展,安慰剂组仅1%,且长期获益与BRCA突变无关。

  13%的患者在5年时仍未进展,对比安慰剂组仅1%。对于卵巢癌患者而言,复发通常就意味着不断地复发,二线治疗的中位PFS仅10.2个月(包含化疗时间),而三线治疗仅6.4个月。虽然13%并不是大比例提升,却为一部分复发患者带来治愈希望。并且亚组分析显示,这15名5年未进展的患者中,6名(40%)为BRCA 突变阴性的患者。

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  在Study19之后,SOLO2研究进一步评估了奥拉帕利维持治疗的效果,入组的患者为携带BRCA 基因突变的铂敏感复发患者。BRCA 基因突变作为同源重组缺陷(HRD)的常见类型,与PARP抑制剂的协同作用已被充分证明,因此SOLO2中的疗效数据非常惊艳。

  SOLO2的主要研究结论为(相比安慰剂组):

  奥拉帕利可显著降低疾病进展或死亡风险达到70%。显著延长中位PFS至19.1个月(独立盲法评估为30.2个月)vs 5.5个月。70%的患者可长期接受初始原剂量治疗。

  据海得康医学顾问(400-001-9769)了解到,奥拉帕利没有在印度上市,印度政府不可能在原研药没有上市的情况下批准仿制药,因此,印度也没有奥拉帕利仿制药。不过,奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市,海湾制药和碧康制药两种版本,由于不需要昂贵的研发费用,因此奥拉帕利仿制药价格亲民。

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图注:奥拉帕利仿制药Olaparix——碧康制药

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