利普卓奥拉帕利说明书，用法用量_注意事项_副作用_价格_慈善赠药_医保价格_仿制药购买渠道

　　奥拉帕利是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。

　　【奥拉帕利适应症】

　　本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　此外，奥拉帕利在全球范围已获批7个治疗适应症，具体为：

　　（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；

　　（2）联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者；

　　（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；

　　（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；

　　（5）gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；

　　（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。

　　（7）治疗接受新型激素疗法后病情进展的HRRm、转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

　　【奥拉帕利用法用量】

　　本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。

　　一、推荐剂量

　　本品有150mg和100mg规格。

　　推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。

　　患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

　　二、给药方法

　　1、口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。

　　2、漏服。如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。

　　三、剂量调整

　　1、针对不良事件

　　比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。

　　如果需要滅量，推荐剂量減至250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为500mg）。

　　如果需要进一步減量，则荐剂量减至200mg（2片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为400mg）。

　　2、合并使用胞色素P450（CYP）3A抑制剂

　　在使用本品时，雄春合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg（1片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为200mg）。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg（1片150mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为300mg）（见[注意事项]和[药物相互作用]）。

　　四、特殊人群用药

　　1、肾功能损害

　　轻度肾功能损害（肌酐清除率51－80 ml／min）的患者可使用本品，且无需调整剂量：对于中度肾功能损害（肌酐清除率31－50mL／min）的患者，本品的推荐剂量为200mg（2片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为400mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30mL／min）安全性和有效性数据，不推荐使用本品（见[药代动力学]）。

　　2、肝功能损害

　　轻度肝功能损害（ Child－Pugh分级A）患者可使用本品，无需调整剂量（见[药代动力学]）。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品（见[药代动力学]）。

　　3、儿童或青少年

　　尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。

　　4、老年人（＞65岁）

　　老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。

　　【奥拉帕利不良反应】

　　接受奥拉帕利治疗的患者中，因任一级别不良反应导致治疗中断的患者占45％，而安慰剂组为1％因不良反应需减量的患者占27％，而安慰剂组为3％。导致本品治疗中断或減量的最常见不良反应包括贫血（22％）、中性粒细胞减少症（9％）和疲乏/虚弱（8％）。

　　接受本品治疗的患者中，导致停药的患者占11％，而安慰剂组为2％。

　　<20％的患者发生的不良反应为中性粒细胞减少症，皮疹、咳嗽、消化不良、白细胞减少症、低镁血症、头晕、血小板减少症、血消肌酐升高、淋巴细胞减少症和水肿。

　　【奥拉帕利注意事项】

　　血液学毒性

　　在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性、包括轻度或中度（CTCAE 1级或2级）贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断或实验室检查结果，既往对抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前（血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤ CTCAE1级），患者不应开始本品治疗。在治疗最初的2个月内，推荐在基线进行全细胞检测，随后每月监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。

　　如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗，并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床异常，则推荐骨髓分析和血细胞遗传学分析。

　　【奥拉帕利孕妇及哺乳期妇女用药】

　　一、避孕

　　二、妊娠

　　治疗期间和本品最后一次给药后6个月内，妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育龄期女性不得使用奥拉帕利片。

　　三、哺乳

　　建议奥拉帕利片治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳。

　　四、生育力

　　研究药物对受孕无影响，但是对胚胎－胎仔的生存有不良作用。

　　奥拉帕利不适用于儿科患者用药。

　　【奥拉帕利老年用药】

　　在入选687名晚期实体瘤患者接受奥拉帕利片剂300mg每日2次，作为单药治疗的临床研究中，146名（21％）患者年龄≥65岁，包括29（4％）者年龄≥75岁，没有患者年龄≥85岁。在年轻患者与老年患者之间，接受奥拉帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。

　　【奥拉帕利药物相互作用】

　　药效学相互作用

　　本品与其他抗肿瘤药物（包括损伤DNA的药物）合并使用的临床研究显示骨髓抑制毒性程度增强和时间延长。推荐的单药治疗剂量不适用于与具有骨髓抑制的抗肿瘤药物的合并使用。

　　尚未实施奥拉利与疫苗或免疫抑制剂联合用药的研究。因此，上述药物与奥拉帕利联合用药时应谨慎，并密切监测患者。

　　【奥拉帕利药物过量】

　　尚末确定本品用药过量的临床症状。少数患者服用奥拉帕利片日剂量达900mg：持续两天，无非预期不良反应报告：对于本品用药过量无特殊处理，如果发生过量用药，医生应采取对症及一般的支持治疗。

　　【奥拉帕利价格】

　　24790元每盒

　　慈善援助：利普卓慈善援助项目将面向符合适应症的大陆铂敏感复发性卵巢肿瘤患者提供药品援助，患者在自费一个月用药（2盒），经过审核通过的患者每一阶段最多可以获得一个月（2）盒，使用的援助药品，每阶段结束后，患者可以再次申请，当患者连续自费和援助满54盒，经审批通过，可继续给予药品援助直至疾病进展。

　　【奥拉帕利医保报销条件】

　　2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。奥拉帕利的报销条件：限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。协议有效期: 2020年1月1日至2021年12月31日。

　　【奥拉帕利仿制药购买渠道】

　　据海得康医学顾问了解到，奥拉帕利仿制药Olaparix在孟加拉已上市，由孟加拉碧康制药生产，由于不需要昂贵的研发费用，因此，Olaparix价格亲民。奥拉帕利仿制药Olaparix需要在医生指导下服用。

　　说到孟加拉的仿制药，许多人不免又有疑问了，网上那么多代购，价格贵贱不一，到底哪个是真的，哪个是假的，我怎么才能不被骗，买到真药，有效果的药呢？关于这个问题，其实最可靠的还是直接到孟加拉就医购买，但是大多数人没有出过国，也没有这个时间精力，那么退而求其次，还可以通过正规的海外就医公司（如：海得康）协助，联系印度医院、医生、药房，开具处方后购买，药品通过邮政EMS直邮到患者手中，有资质、有担保，是目前比较靠谱的方法。

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