滤泡性淋巴瘤丨Tazverik将上市治疗EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤，疗效突出

　　2020年07月，卫材（Eisai）向日本监管机构提交了一份新药申请（NDA），寻求批准tazemetostat，用于治疗EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　tazemetostat是一种口服、首创EZH2抑制剂，可导致控制各种癌症相关基因的表达，从而抑制癌细胞的增殖。

　　Epizyme公司开展的II期研究入组了携带EZH2激活突变的FL患者（n=45）和携带野生型EZH2的FL患者（n=54）。截止2019年8月9日，根据独立审查委员会（IRC）的审查结果，在EZH2突变患者、野生型EZH2患者中，tazemetostat治疗的总缓解率（ORR）分别为69%、35%，中位缓解持续时间（DOR）分别为11个月、13个月，中位无进展生存期（PFS）分别为14个月、11个月，2个组中位中生存期（OS）均未达到。该研究中，tazemetostat的安全性和耐受性良好。

　　在美国，tazemetostat（商品名：Tazverik）于2020年1月获得FDA加速批准，用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）儿科和成人患者。结果显示，ES队列的总缓解率（ORR）为15%、67%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。

　　今年6月，tazemetostat再获美国FDA加速批准，用于治疗2种不同的滤泡性淋巴瘤FL适应症：

　　（1）EZH2突变阳性、先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤成人患者；

　　（2）没有令人满意的替代治疗选择的R/R 滤泡性淋巴瘤成人患者。

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