中国研发丨神经内分泌瘤新药索凡替尼将在年底中国上市

　　在中国，索凡替尼已提交2项新药上市申请，并计划于2020年底于中国首次上市用于治疗神经内分泌瘤（NET）：

　　（1）非胰腺NET新药上市申请取得进展——基于SANET-ep III期临床试验的积极结果，已于2019年末提交申请，目前国家药监局（NMPA）对新药上市申请的审评正在进行中，和黄医药仍计划于2020年底上市。

　　（2）胰腺NET新药上市申请已提交——继SANET-p III期临床试验于中期分析中获得积极结果并提前终止后，和黄医药已提交了治疗胰腺NET的中国新药上市申请，并预计于短期内获受理。

　　索凡替尼在向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA）之后，计划在2021年在欧盟提交MAA。

　　索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的独特双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用：

　　——与拓益®联合疗法进入II期临床试验：一项索凡替尼联合拓益®（君实生物已于中国获批的PD-1单克隆抗体）治疗8种实体瘤的II期临床试验于2020年初启动。美国癌症研究协会（“AACR”）上公布的数据表明，该联合疗法的耐受性良好，并展现出了令人鼓舞的疗效，接受II期临床试验推荐剂量（“RP2D”）的疗效可评估患者的ORR为64%、DCR为100%。

　　——与达伯舒®PD-1联合疗法研究启动：2020年7月，信达生物启动了索凡替尼与达伯舒®（信达生物已于中国获批的PD-1单克隆抗体）联合疗法的I期临床试验。

　　——与百济神州有限公司（“百济神州”）全球PD-1合作：2020年5月在美国开始开展临床开发合作，探索索凡替尼与替雷利珠单抗（百济神州的PD-1抗体）的联合疗法。

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