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中国研发丨神经内分泌瘤新药索凡替尼将在年底中国上市

时间:2020-08-13     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  在中国,索凡替尼已提交2项新药上市申请,并计划于2020年底于中国首次上市用于治疗神经内分泌瘤(NET):

  (1)非胰腺NET新药上市申请取得进展——基于SANET-ep III期临床试验的积极结果,已于2019年末提交申请,目前国家药监局(NMPA)对新药上市申请的审评正在进行中,和黄医药仍计划于2020年底上市。

  (2)胰腺NET新药上市申请已提交——继SANET-p III期临床试验于中期分析中获得积极结果并提前终止后,和黄医药已提交了治疗胰腺NET的中国新药上市申请,并预计于短期内获受理。

  索凡替尼在向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA)之后,计划在2021年在欧盟提交MAA。

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  索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的独特双重作用机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用:

  ——与拓益®联合疗法进入II期临床试验:一项索凡替尼联合拓益®(君实生物已于中国获批的PD-1单克隆抗体)治疗8种实体瘤的II期临床试验于2020年初启动。美国癌症研究协会(“AACR”)上公布的数据表明,该联合疗法的耐受性良好,并展现出了令人鼓舞的疗效,接受II期临床试验推荐剂量(“RP2D”)的疗效可评估患者的ORR为64%、DCR为100%。

  ——与达伯舒®PD-1联合疗法研究启动:2020年7月,信达生物启动了索凡替尼与达伯舒®(信达生物已于中国获批的PD-1单克隆抗体)联合疗法的I期临床试验。

  ——与百济神州有限公司(“百济神州”)全球PD-1合作:2020年5月在美国开始开展临床开发合作,探索索凡替尼与替雷利珠单抗(百济神州的PD-1抗体)的联合疗法。

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