|
黑色素瘤丨达拉非尼药品说明书,用法用量,药物相互作用,达拉非尼国内价格太高怎么办?时间:2020-09-21 2019年12月,双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁获批上市,适应症为:BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 2020年3月6日,国家药监局再次批准诺华公司的泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。 泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)药品说明书 【通用名】Dabrafenib、甲磺酸达拉非尼胶囊 【商品名】Tafinlar 【适应症】不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤。 【剂型规格】本品为胶囊剂,有50mg和75mg两种规格。 【使用限制】TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。 【用法用量】 (1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。 (2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开,压碎,或破坏TAFINLAR胶囊。 (3)2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼 [trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。参考用法用量:达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次,达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。 【禁忌证】无。 【注意事项】 (1)新原发性皮肤恶性病变:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR 后直至6个月进行皮肤学评价。 (2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。 (3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。 (4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监,视血清糖水平。 (5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监,视患者视力症状。 (6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监,视溶血性贫血。 (7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。 【不良反应】 (1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。 (2)接受曲美替尼与Tafinlar联用参加者报道的最常见副作用包括发热,畏寒,疲倦,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿(手和足肿胀),咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘和肌肉痛。临床试验期间,当曲美替尼与Tafinlar联合使用发热的发生率和严重程度增加。 严重副作用包括出血,凝块形成,心衰,皮肤问题和眼问题。Tafinlar的严重副作用之一—皮肤新鳞状细胞癌的发展—当药物与曲美替尼联合使用时减少;这与这些两个药物在靶向分子通路的作用一致。 【药物相互作用】 (1)不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。 (2)不建议同时给予强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。 (3)增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。 (4)与药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,或CYP2B6的敏感底物同时使用可能导致这些药物疗效丧失。 【在特殊人群中使用】 (1)哺乳母亲:终止药物或哺乳. (2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕。忠告男性患者对受损的精子发生的潜能。 Tafinlar和Mekinist(土耳其版) 尽管达拉非尼胶囊和曲美替尼片已在国内上市,但是还未进医保,费用非常昂贵,大部分患者难以承担,海得康帮助患者直接对接全球最权威医院和专家,为肿瘤患者提供一站式出国就医服务,免去患者出国看病的一切忧虑。详询海得康医学顾问:400-001-9769,或加微信:15600654560。 海得康医学顾问提醒:请通过正规公司、出国就医等方式获取药物,以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物,耽误疾病治疗。 |