可瑞达+仑伐替尼组合治疗黑色素瘤等7种不同类型肿瘤！仑伐替尼进医保了吗？

　　2020年09月，在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了2个试验的新数据。这2个试验正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（仑伐替尼）联合用药治疗多种类型的癌症。

　　结果显示，Keytruda+Lenvima组合疗法在7种类型肿瘤中均显示出疗效：

　　（1）2期LEAP-004试验中，该组合治疗先前接受过抗PD-1/PD-L1疗法的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）为21.4%。

　　（2）2期LEAP-005试验中，在先前接受过治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胃癌、结直肠癌（非微卫星不稳定性高[non-MSI-H]/错配修复正常[pMMR]）、多形性胶质母细胞瘤（GBM）、胆管癌（BTC）患者中，Keytruda+Lenvima组合疗法的ORR在9.7-32.3%（95%CI:2.0-51.4%）。

　　——2期LEAP-004试验（NCT03776136）：在先前接受一种抗PD-1/PD-L1疗法治疗12周内病情进展的不可切除性或晚期黑色素瘤患者中开展，截止2020年6月10日，共103例患者入组并进行了治疗。

　　数据显示：中位随访12个月，Keytruda+Lenvima联合治疗的客观缓解率（ORR）为21.4%（95%CI:13.9-30.5）、完全缓解率（CR）为1.9%（n=2）、部分缓解率（PR）为19.4%（n=20）。在整个研究人群中，中位缓解持续时间（DOR）为6.3个月（范围：2.1+至11.1+），72.6%（95%CI：46.2-87.6）的缓解持续≥6个月。中位PFS为4.2个月（范围：3.5-6.3），73.8%的患者经历疾病进展或死亡，9个月PFS率为26.2%（95%CI:17.4-35.9）。中位总生存期（OS）为13.9个月（范围：10.8-未达到），44.7%的患者死亡。9个月OS率为65.4%（95%CI:55.2-73.8）。

　　探索性分析表明，在29例先前接受过抗PD-1/L1疗法与抗CTLA-4疗法联合治疗后病情进展的患者中，ORR为31.0%（95%CI:15.3-50.8）、CR为3.4%（n=1）、PR为27.6%（n=8），疾病控制率（DCR）为62.1%（95%CI:55.0-74.2）。

　　治疗相关不良事件（TRAE）导致7.8%的患者停止Keytruda和/或Lenvima治疗。在至少30%的研究人群中，任何级别的最常见TRAE是高血压（56.3%）、腹泻（35.9%）、恶心（34.0%）、甲状腺功能减退（33.0%）和食欲减退（31.1%）。

　　——2期LEAP-005试验（NCT03797326）：评估了Keytruda+Lenvima组合在先前接受过治疗的多种晚期实体瘤患者中的疗效和安全性，队列包括：TNBC、卵巢癌、胃癌、结直肠癌（non-MSI-H/pMMR）、GBM、BTC。截止2020年4月10日，共187例患者入组并进行了治疗。6种肿瘤患者的中位随访时间为8.6个月（范围：1.9-13.1）。

　　在至少20%的研究人群中，任何级别最常见TRAS是高血压（39.0%）、疲劳（29.4%）、腹泻（26.7%）、食欲减退（25.1%）、甲状腺功能减退（27.8%）和恶心（21.9%）。这项研究正在进行中，并将扩大到每个队列中大约100例患者。

　　乐伐替尼虽然已在国内上市，仑伐替尼进医保了，仑伐替尼报销条件：限既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　受制于专利限制，截止至目前，全球仅有孟加拉两家制药公司生产了乐伐替尼的仿制药。根据世界贸易组织WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。

　　最早生产仑伐替尼仿制药的是孟加拉当地知名药企——碧康(Beacon)制药公司，商品名Lenvanix，已于2018年5月底上市。另外，Julphar孟加拉公司生产的乐伐替尼价格更具优势，质量不相上下。

　　也就是说，国内患者如果符合适应症，在医生指导下，仑伐替尼仿制药也是一种选择。

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