EGFR靶向药达克替尼中国上市，治疗肺癌效果如何？副作用有哪些？用法用量是是那么？

　　2019年04月，欧盟委员会（EC）批准第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼，45mg），作为一种单药疗法，一线治疗存在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　Vizimpro是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

　　在美国，Vizimpro于2018年9月底获FDA批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒检测证实存在表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。

　　Vizimpro也已获得日本监管机构批准，用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。

　　在中国，Vizimpro（多泽润，达克替尼片）于2019年5月15日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　研究显示，Vizimpro（多泽润）能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。

　　2019年11月，在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上公布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期ARCHER 1050研究亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果。

　　ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头对头III期研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Vizimpro相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa（易瑞沙，gefitinib，吉非替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。

　　之前公布的结果显示，与Iressa治疗组相比，Vizimpro治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长（中位PFS：14.7个月 vs 9.2个月）、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），Vizimpro治疗组中位OS为34.1个月（95%CI:29.5-37.7），Iressa治疗组（中位OS：26.8个月[95%CI:23.7-32.1]）。治疗第30个月时，Vizimpro治疗组生存率为56.2%，Iressa治疗组为46.3%。

　　此次ESMO-Asia年会上公布的结果显示：

　　在亚洲患者亚组中，与Iressa相比，Vizimpro一线治疗显著延长了PFS（IRC审查：HR=0.509[95%CI:0.391,0.662]，双侧p＜0.0001）；Vizimpro治疗患者的中位PFS为16.5个月（95%CI:12.9,18.4），Iressa治疗患者中为9.3个月（95%CI:9.2,11.0）。

　　亚洲亚组的长期随访（两个治疗组的中位数均为47.9个月）表明，与Iressa相比，Vizimpro显著改善了次要终点OS和缓解持续时间（DoR）。Vizimpro治疗患者的中位OS为37.7个月（95%CI:30.2，44.7），Iressa治疗患者为29.1个月（95%CI:25.6，36.0）。Vizimpro组的中位DoR是Iressa组的两倍（分别为16.6个月[95%CI:13.8,30.4]和8.3个月[95%CI:8.1,10.2]）。亚洲亚组分析还显示，与Iressa相比，Vizimpro治疗持续时间更长（77.9周 vs 52.7周）。

　　值得注意的是，在意向治疗人群和亚洲亚组中，每天服用30毫克或15毫克Vizimpro进行剂量调整的患者仍能获得OS益处。剂量调节是最有效的方法来管理毒性。

　　与ARCHER 1050研究中Vizimpro治疗组相似，Vizimpro治疗的亚洲亚组患者中最常见的不良事件是腹泻（90.6%）、甲沟炎（64.7%）和痤疮性皮炎（56.5%）。

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