利妥昔单抗仿制药有几个？Ruxience和Truxima价格是多少？适应症分别是什么？

　　辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获批上市！

　　2020年04月，欧盟委员会（EC）已批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是美罗华（MabThera，rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。

　　在美国，Ruxience已于2019年7月获得FDA批准，用于成人患者治疗：NHL、CLL、GPA、MPA。

　　研究评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学，并发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

　　梯瓦推出Truxima(利妥昔单抗)：首个治疗类风湿性关节炎(RA)的利妥昔单抗生物仿制药！

　　2020年05月，Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗）现已在美国上市，用于治疗：

　　（1）联合甲氨蝶呤（MTX），治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；

　　（2）联合糖皮质激素，治疗肉芽肿性多血管炎（granulomatosis with polyangiitis，GPA）和显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）成人患者。

　　Truxima是Rituxan（美罗华，rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。值得一提的是，Truxima是美国唯一一个可用于治疗类风湿性关节炎（RA）的Rituxan生物仿制药。

　　在美国，Truxima于2018年11月底获得FDA批准，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。

　　2019年5月，Truxima再获FDA批准，用于Rituxan所有的肿瘤学适应症。

　　Truxima具有与Rituxan相同的完整肿瘤学标签，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，具体为：

　　——NHL治疗方面：

　　（1）作为一种单药疗法，治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者；

　　（2）联合一线化疗用于既往未接受治疗的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者，以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗实现完全或部分缓解的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者；

　　（3）作为一种单药疗法，用于接受一线CVP化疗（环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）后病情未进展的低级别、CD20阳性B细胞NHL患者；

　　（4）联合CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）或其他蒽环类化疗方案，治疗既往未接受治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL患者。

　　——CLL治疗方面：联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC），治疗既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治）CD20阳性CLL成人患者。

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