Erbitux（爱必妥，cetuximab，西妥昔单抗）

　　Erbitux(爱必妥)获批一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)！

　　2019年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准抗癌药Erbitux（爱必妥，cetuximab，西妥昔单抗），联合FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶[5-FU]）或FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）一线治疗RAS野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者、或联合伊立替康（irinotecan）用于对伊立替康化疗无效的患者。

　　西妥昔单抗：首个靶向EGFR的单抗，已纳入国家医保目录

　　截至目前，Erbitux已获全球100多个国家批准，治疗RAS野生型转移性结直肠癌（RAS wt mCRC）和/或头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。在欧盟，Erbitux适用于：

　　（1）联合含奥沙利铂方案FOLFOX一线治疗RAS wt mCRC患者；

　　（2）联合含伊立替康的方案，一线或多线治疗RAS wt mCRC患者；

　　（3）作为一种单药疗法，用于接受含奥沙利铂方案或含伊立替康方案失败的RAS wt mCRC患者以及对伊立替康不耐受的RAS wt mCRC患者。

　　在中国，Erbitux于2006年获批治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌（RAS wt mCRC）。Erbitux被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(（2017年版）)》乙类范围。今年8月份，国家医保局和人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》，Erbitux属于协议期内谈判药品，医保支付标准为：1295元（100mg(20ml)/瓶），限定支付范围为：限RAS基因野生型的转移性结直肠癌（RAS wt mCRC）。

　　去年11月，默克公布了Erbitux与铂类化疗联合疗法（称为“EXTREME”方案）一线治疗中国的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者的III期研究CHANGE II的数据。结果显示，与铂类化疗相比，EXTREME方案延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月 vs 4.2个月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80）、延长了总生存期（中位OS：10.2个月 vs 8.4个月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99）、提高了总缓解率（ORR：50% vs 27%）。研究中没有观察到新的或意外的安全发现。