安适利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用维布妥昔单抗）

　　Adcetris(安适利，维布妥昔单抗)获中国正式批准

　　2020年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准安适利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用维布妥昔单抗），用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

　　Adcetris在中国的批准，基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中，58例复发或难治性sALCL患者中，97%的患者肿瘤缩小，5年生存率为60%。在SG-035-0003研究中，102例复发或难治性cHL患者中，94%的患者出现肿瘤减少，中位总生存期（OS）从历史上的27.6个月增加到40.5个月。C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者（n=60）的IV期单臂研究，这些患者至少接受过一次化疗，并且在开始接受Adcetris治疗时不适合干细胞移植（SCT）或多药化疗；在本研究中，患者的客观缓解率为50%（95%CI，37:63%）。

　　在美国，Adcetris已获批6个成人适应症，包括：

　　（1）联合环磷酰胺+阿霉素+强的松，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL；

　　（2）联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）；

　　（3）接受自体造血干细胞移植（ASCT）巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL；

　　（4）接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL；

　　（5）先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL；

　　（6）先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）。