FDA批准Breyanzi用于难治性边缘区淋巴瘤治疗

　　2025年12月4日，食品药品监督管理局正式批准利妥昔单抗/马法兰细胞毒联合疗法（商品名Breyanzi），用于治疗接受至少两线全身治疗后复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的成人患者。

　　该疗法的疗效在TRANSCEND FL - MZL队列（NCT04245839）试验中接受评估。此试验为开放标签、多中心、单臂试验，针对接受至少两线系统治疗或在造血干细胞移植后复发的成人MZL复发或难治患者，且患者ECOG表现状态为1或更低。

　　患者在完成淋巴细胞减少性化疗（连续三天，每天30 mg/m²氟达拉滨和每天300 mg/m²环磷酰胺）后的两到七天内，接受一次剂量的利妥昔单抗maraleucel。疗效分析在77名进行白细胞分离的患者（意向治疗人群）以及66名基线时通过CT扫描确认有可测量疾病且接受预期剂量范围产品、有至少9个月随访的治疗患者中进行。

　　主要疗效指标为总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在意向治疗人群中，ORR达84.4%（95% CI：74.4, 91.7），完全缓解率（CRR）为55.8%（95% CI：44.1, 67.2），中位DOR尚未达到。

　　处方信息包含细胞因子释放综合征、神经毒性等多种不良反应的警告和预防措施。推荐剂量为90到110×10⁶个CAR阳性活T细胞，CD4和CD8组件比例为1:1 。

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