布加替尼Alunbrig获日本批准一线+二线治疗ALK阳性肺癌：疗效显著优于克唑替尼Xalkori

　　2021年01月，日本厚生劳动省（MHLW）批准Alunbrig（布加替尼，brigatinib，30mg，90mg，片剂），作为一种一线和二线治疗药物，用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　布加替尼Alunbrig已被证明是ALK基因突变的一种强效抑制剂，包括在脑转移患者中。

　　截至目前，Alunbrig已在包括美国和欧盟在内的30多个国家被批准：作为一种单药疗法，用于治疗先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+晚期NSCLC成人患者。此外，Alunbrig在50多个国家也被批准：用于治疗先前接受过crizotinib（克唑替尼，Xalkori）治疗但病情恶化或不能耐受crizotinib的ALK+转移性NSCLC成人患者。

　　Alunbrig单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。Alunbrig组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。

　　经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，Alunbrig优于Xalkori，具有显著的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：

　　（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。

　　（2）在整个研究群体中，Alunbrig与Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

　　据海得康医学顾问了解到，布加替尼在国内还未上市，但是布加替尼仿制药Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名药企碧康制药生产，布加替尼Briganix符合欧洲药典和美国药典标准。

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