Keytruda可瑞达治疗经典霍奇金淋巴瘤将获批：疗效击败Adcetris安适利

　　2021年02月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议批准Keytruda可瑞达（pembrolizumab，帕博利珠单抗）标签扩展：作为一种单药疗法，用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败、或在ASCT不是一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）儿科和成人患者。

　　2020年10月，美国FDA批准Keytruda，作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外，FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症，用于治疗难治性cHL儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。

　　结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。

　　根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。

　　Adcetris安适利，（注射用维布妥昔单抗）是一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国，Adcetris（安适利）于2020年5月中旬获得国家药监局（NMPA）正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。