Padcev日本申请治疗PD-(L)1抑制剂难治膀胱癌，临床效果如何？副作用大吗？

　　2021年05月，日本厚生劳动省（MHLW）已受理靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。

　　2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　在日本，研究在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　2期EV-201试验评估了Padcev在曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者中的疗效和安全性，包括同时接受过含铂化疗的患者（队列1）和未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂治疗的患者（对列2）。来自队列1的结果显示，Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率（ORR）为44%（55/125，95%CI:35.1-53.2），完全缓解率（CR）为12%（15/125），中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。来自队列2的结果显示，Padcev治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】