Breyanzi二线治疗大B细胞淋巴瘤效果如何？Breyanzi适应症有哪些？

　　2021年06月，公布了CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）3期的研究结果。结果显示，在符合干细胞移植资格的R/R LBCL患者中，与目前的标准护理方案（包括大剂量化疗[HDCT]和造血干细胞移植[HSCT]）相比，Breyanzi具有显著疗效。

　　Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。

　　2020年2月，Breyanzi获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/R LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。

　　此次研究，在原发性难治或初始治疗后12个月内复发、符合干细胞移植资格的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者中开展，该研究达到了主要终点和关键次要终点：

　　（1）与标准护理方案相比，Breyanzi治疗在无事件生存期（EFS）方面有临床意义和高度统计学意义的改善；

　　（2）与标准护理方案相比，Breyanzi在完全缓解率（CR）和无进展生存期（PFS）也有显著改善。

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