慢性髓系白血病丨Scemblix（asciminib）说明书，适应症，副作用，用法用量

　　2021年10月，FDA批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：

　　先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；

　　携带T315I突变的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者。

　　Scemblix（asciminib）在中国还未上市。

　　Scemblix（asciminib）说明书

　　【规格】： 20mg、40mg

　　【剂量和给药】

　　· CP 中 Ph+ CML 的推荐剂量：每天一次，口服 80mg或每天两次，40mg/次。

　　· 患有 T315I 突变的 CP 中 Ph+ CML 的推荐剂量：200mg，每天口服两次。

　　· 在服用 SCEMBLIX 之前2 小时和之后 1 小时避免进食。

　　· 整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。

　　【警告和注意事项】

　　骨髓抑制：可能发生严重血小板减少和中性粒细胞减少事件。在治疗期间定期监测全血细胞计数。

　　胰腺毒性：监测血清脂肪酶和淀粉酶。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。

　　高血压：监测血压，管理高血压。

　　超敏反应：可能导致超敏反应。

　　心血管毒性：可能发生心血管毒性。

　　胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害，应有效避孕。建议不要母乳喂养。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。

　　最常见的实验室异常是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加和淀粉酶增加。

　　【药物相互作用】

　　1、强效CYP3A4抑制剂：密切监测同时使用200 mg SCEMBLIX时的不良反应，每天两次。

　　含有羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服液：避免同时使用SCEMBLIX。

　　2、CYP3A4的某些底物：密切监测同时使用80 mg总日剂量的SCEMBLIX期间的不良反应。避免每天两次服用200mg的SCEMBLIX。

　　3、CYP2C9底物：避免同时使用SCEMBLIX。

　　· 80 mg每日：如果不可避免，必要时减少CYP2C9底物剂量。

　　· 200mg每天两次：如果不可避免的，考虑替代治疗与非CYP2C9基板。

　　4、某些P-gp底物：同时使用SCEMBLIX期间，监测不良反应。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】